2020年, 第18卷, 第3期　
刊出日期：2020-03-31

  

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未来药物
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  重组人源血管紧张素转化酶2——GSK2586881

  王彦明, 周辛波

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.001

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  血管紧张素转化酶2（angiotensin converting enzyme 2，ACE2）是一种维持肾素-血管紧张素系统平衡的关键性酶，其通过调节血压和电解质平衡在心血管系统中发挥重要功能。GSK2586881是由Apeiron Biologics公司开发的一种高度糖基化形式的重组人源血管紧张素转化酶2（recombinant human angiotensin converting enzyme 2，rhACE2）。目前，英国葛兰素史克公司已开展了多项临床试验以评估GSK2586881用于治疗肺动脉高压、急性呼吸窘迫综合征等呼吸系统疾病的安全性和药效。另外，ACE2还是严重急性呼吸综合征冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus，SARS-CoV）、严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）等多种冠状病毒的功能受体，现已证明SARS-CoV感染小鼠可引起ACE2下调从而导致肺损伤。鉴于rhACE2的全身治疗可减轻由冠状病毒感染引起的急性肺损伤，该药物有望填补针对冠状病毒感染治疗特效药物的空白。本文将对GSK2586881的基本信息、作用机制、临床试验等信息作一概述。
综述
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  新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验制度实施层面的关键问题

  杨悦

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 6-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.002

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  为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验，本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验，对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨，其中包括伦理和法律依据、性质和合法性、患者参与条件和程序、保护患者安全和权益的措施以及收费情况等；并建议有关政府部门尽快出台相关配套文件，使拓展性临床试验的开展更加规范有序，以期为相关部门开展实际工作提供参考和借鉴。
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  新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验研究进展

  胡晓, 张兰

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 11-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.003

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  截至2020年2月29日，全国共有297项新型冠状病毒肺炎的临床试验被注册，治疗性临床试验198项，包括西药疗法81项，涉及52种西药，最受关注的为瑞德西韦、法匹拉韦、洛匹那韦/利托那韦、磷酸氯喹等小分子药物；中医药及中西医结合疗法79项，涉及34种中药及中医疗法，如连花清瘟胶囊(颗粒)、喜炎平注射液、双黄连口服液、太极拳等；其他治疗方法38项，涉及血浆疗法、细胞疗法等研究。目前上述临床试验均未完成随机、双盲、对照试验研究，暂不能确定药物的有效性。但由于疫情的需要，上述药物按照“老药新用”“同情用药”等策略，进行临床试验的同时，已广泛用于新型冠状病毒感染患者的治疗。由于适应证不同、用法用量、应用人群等均与以往有所差别，其不良反应可能会有新的变化。因此在关注新型冠状病毒肺炎药物临床试验疗效的同时，更要关注药物临床使用中的安全性。
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  托珠单抗不良反应研究进展

  左玮, 刘容吉, 许秀丽, 胡扬, 杜小莉, 张波

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 16-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.004

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  研究发现重症新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）患者中的炎症因子，特别是白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）显著增高，因此，COVID-19患者病情的突然加重可能和“炎症风暴”有关。托珠单抗可与IL-6的两个受体（膜受体与可溶性受体）结合，通过经典或反式信号通路抑制IL-6信号通路的转导，从而抑制炎症。在2020年3月3日国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，推荐双肺广泛病变者及重型COVID-19患者，且实验室检测IL-6水平升高者，可试用托珠单抗治疗，但其疗效和安全性仍需进一步临床试验的验证。为此，本文通过文献梳理，总结了托珠单抗潜在的不良反应类别、临床表现、干预手段、预后情况和相关的危险因素，以期为临床安全使用托珠单抗提供参考和借鉴。
指南与共识
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  中国药物治疗管理培训与实践专家共识

  中国药物治疗管理联盟

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 21-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.005

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论著
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  托珠单抗治疗细胞因子释放综合征的文献分析

  梁良, 金鹏飞, 王婷, 冯茹, 胡欣

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 26-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.006

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  目的 评价托珠单抗治疗嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy，CAR-T）治疗后引起的细胞因子释放综合征（cytokine release syndrome，CRS）的有效性，为托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎引起的CRS提供参考。 方法 检索PubMed、Medline、Embase、中国期刊网数据库、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库，以及ClinicalTrials.gov、美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）等网站，对纳入的文献进行分析。 结果 共筛选出有效文献9篇进行后续分析，包括出现CRS后的治疗用药7篇和预防用药2篇。7篇文献共报道了69例患者出现CRS后使用托珠单抗治疗的基本情况。其中1～2级CRS患者22例，3～4级CRS患者40例，未报道具体分级患者7例。托珠单抗的使用剂量为4～12 mg/kg，合并用药方案包括地塞米松（剂量未知）和依那西普（12.5 mg/kg）。69例患者中，仅有1例患者出现CRS相关死亡，其他患者经药物治疗和支持治疗后，均从CRS中恢复。 结论 托珠单抗在推荐剂量下可较好地治疗CAR-T引起的CRS，可能对新型冠状病毒肺炎患者CRS也有一定疗效。
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  盐酸阿比多尔治疗中国人群呼吸道病毒感染有效性和安全性的系统评价

  司霞, 宋荣景, 封宇飞, 黄琳

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 31-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.007

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  目的 系统评价盐酸阿比多尔治疗中国人群呼吸道病毒感染的疗效与安全性。 方法 计算机检索Embase、PubMed、Cochrane Library、中国知网、万方数据库及维普数据库中已发表的关于盐酸阿比多尔对比其他抗病毒药物治疗中国人群呼吸道病毒感染的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），检索时限均从建库至2020年2月20日。由2名研究者独立进行文献筛选、资料提取及偏倚风险评价。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。 结果 最终纳入6篇RCT文献，共883例呼吸道病毒感染患者，其中493例给予盐酸阿比多尔（观察组），390例给予利巴韦林（对照组）。Meta分析结果显示：当疗程≤5 d时，盐酸阿比多尔治疗成人呼吸道病毒感染的总有效率（RR=1.21，95%CI：1.08~1.36，P=0.0008）和痊愈率（RR=1.43，95%CI：1.08~1.88，P=0.01）优于利巴韦林；当疗程>5 d时，2组总有效率（RR=1.06，95%CI：0.95~1.19，P=0.29）和痊愈率（RR=1.10，95%CI：0.98~1.23，P=0.12）差异无统计学意义。盐酸阿比多尔对比利巴韦林治疗成人呼吸道病毒感染的不良反应发生率差异无统计学意义（RR=0.71，95%CI：0.41~1.24，P=0.23）。 结论 基于目前临床证据，盐酸阿比多尔治疗中国成人呼吸道病毒感染安全有效。但由于纳入研究质量和数量的限制，仍需要更多高质量和大样本的研究进行验证。
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  α-干扰素雾化吸入的快速卫生技术评估及其在新型冠状病毒肺炎中应用的可能与价值

  赵紫楠, 刘蕾, 李可欣, 齐文渊, 谭玲

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 38-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.008

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  目的 目前针对新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）尚无确切有效的治疗药物。α-干扰素（interferon α，IFNα）被国家卫生健康委员会推荐用于COVID-19的抗病毒治疗。本文通过快速卫生技术评估的方法对IFNα雾化吸入在抗病毒方面的有效性、安全性和经济性进行评价，为抗击新型冠状病毒肺炎一线的医疗工作者提供循证医学证据。 方法 通过系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、WebCRD、中国生物医学文献数据库及中国知网等数据库，由2名研究者背对背完成文献的筛选、质量评价、数据提取和结果分析。 结果 共纳入4篇系统评价和Meta分析，其中2篇针对小儿毛细支气管炎、1篇小儿手足口病、1篇小儿疱疹性咽峡炎的治疗。结果显示，在常规治疗的基础上使用IFNα注射液雾化吸入，有利于增强以上3种适应证患儿的治疗效果，可以有效缩短住院时间、提高治愈率，且未见严重不良反应。 结论 在常规治疗的基础上，雾化吸入IFNα治疗小儿毛细支气管炎和手足口病的疗效显著，未发现明显的不良反应，但其在成人中应用的临床经验较少。从现有证据和药理学角度出发，IFNα雾化吸入可作为COVID-19的支持治疗之一。
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  小剂量红霉素联合多潘立酮治疗小儿功能性消化不良的疗效及安全性

  何远娜, 李罗碧

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 42-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.009

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  目的 探究小剂量红霉素联合多潘立酮治疗小儿功能性消化不良的疗效及安全性。 方法 选取2017年10月至2018年10月于重庆三峡中心医院江南分院接受治疗的功能性消化不良患儿100例，随机分为多潘立酮组与联合治疗组，多潘立酮组使用多潘立酮进行治疗，联合治疗组使用小剂量红霉素联合多潘立酮进行治疗。比较2组患儿临床症状消失时间，胃动力学相关指标，血清胃动素、胃泌素、一氧化氮（nitric oxide，NO）、５-羟色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）水平，临床疗效，胃电节律异常、胃动过缓发生情况以及不良反应发生情况。 结果 治疗后，联合治疗组患儿食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹痛等临床症状消失时间均显著低于多潘立酮组（P<0.05）；联合治疗组患儿胃窦收缩频率、胃窦收缩幅度、胃窦运动指数水平均显著高于多潘立酮组（P<0.05）；联合治疗组胃动素、胃泌素、NO、5-HT水平均显著高于多潘立酮组（P<0.05）；联合治疗组患儿治疗总有效率(94.00%)显著高于多潘立酮组（80.00%)(P<0.05）；联合治疗组患儿胃电节律异常、胃动过缓发生率显著低于多潘立酮组（P<0.05）。联合治疗组患儿不良反应发生率略高于多潘立酮组，但差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 小剂量红霉素联合多潘立酮治疗小儿功能性消化不良，能够明显缩短患儿临床症状消失时间，改善胃动力，调控胃动素、胃泌素、NO、5-HT水平，治疗效果显著且安全性较高。
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  化疗所致恶心呕吐不同预防方案的非药品次均医疗费用分析

  邱婷婷, 门鹏, 程吟楚, 张晨, 刘斌, 翟所迪, 崔向丽

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 47-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.010

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  目的 比较化疗所致恶心呕吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV）三联（阿瑞匹坦+昂丹司琼+地塞米松）与二联（昂丹司琼+地塞米松）预防方案的非药品次均医疗费用，并分析其影响因素，以期为开展相关药物经济学研究提供数据支撑。 方法 调取某三级甲等医院电子病历系统中2018年1月1日至2019年9月1日期间患者使用NK-1受体拮抗剂（阿瑞匹坦）和5-羟色胺3受体拮抗剂（昂丹司琼）的连续病例数据，对非药品次均医疗费用进行分层分类描述性分析，并对影响因素进行单因素分析。 结果 最终纳入404例患者的共计1169住院次的数据。对于非日间化疗病房患者，接受不同致吐性化疗和CINV预防方案的患者非药品次均费用中位数范围为1963.40~2173.05元，日间化疗病房患者为170.96~229.22元。三联与二联预防用药方案的非药品次均医疗费用差异无统计学意义（P>0.05）。单因素分析结果显示，是否属于医保患者是非日间化疗病房患者次均费用的重要影响因素（P<0.05）；不同性别、化疗药物致吐性、CINV预防方案类型之间的费用差异均无统计学意义（均P>0.05）。 结论 化疗所致恶心呕吐三联与二联预防方案的非药品次均医疗费用无差异，是否属于医保患者是非日间化疗病房患者次均费用的重要影响因素。
药物与临床
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  新型冠状病毒肺炎患者的营养支持关注点

  王昕, 张弨

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 52-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.011

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  自2019年12月国内陆续发现新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）患者以来，针对此疾病的治疗方案推荐不断更新，其中临床营养支持治疗对于存在营养不良风险的患者预后产生重要影响。本文根据相关指南及文献报道，总结COVID-19患者的营养支持关注点，为临床合理应用营养制剂提供参考。
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  《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中抗病毒治疗药物的超说明书应用与药学监护

  陈瑞玲, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 57-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.012

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  2020年3月3日，国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，仍推荐试用洛匹那韦/利托那韦、磷酸氯喹、阿比多尔、α-干扰素和利巴韦林作为新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）患者的抗病毒治疗药物，而这5种抗病毒治疗药物都属于超说明书用药。为提高临床用药的安全性和有效性，本文从抗病毒治疗方案、特殊人群用药和药学监护要点等方面，简述COVID-19患者合理应用5种抗病毒治疗药物的对策和建议，以期为临床药学工作提供参考。
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  胸腺肽类药物在新型冠状病毒肺炎应用中的思考

  孙露, 张弨

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 63-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.013

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  新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）治疗方案的临床疗效尚待谨慎评估。严重急性呼吸综合征、中东呼吸综合征期间胸腺肽类药物曾在部分案例中应用，但新型冠状病毒肺炎诊疗方案中并未提及该类药物。胸腺肽类药物国内上市品种主要包括胸腺五肽注射剂、胸腺法新注射剂、胸腺肽注射剂和胸腺肽肠溶片/胶囊。本文拟对国内主要胸腺肽类药物的抗炎和免疫调节机制进行综述，对比冠状病毒发病过程中的免疫炎症机制，总结胸腺肽类药物相关临床应用，为该类药物在COVID-19中的应用提供参考。
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  常用化学消毒剂的使用及误服误用应急处理

  霍记平, 许馨文, 申昆玲, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 68-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.014

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  新型冠状病毒肺炎疫情防控时期，消毒剂的使用较为普遍。科学选择消毒剂并掌握消毒剂的使用方法，能够有效降低传染病的传播风险，并可降低由于消毒剂误用导致不良事件的发生概率。本文将对常用化学消毒剂的用途和特点进行介绍，并针对本次疫情的严重急性呼吸综合征冠状病毒2的常用消毒剂使用及误服误用应急处理进行重点介绍，以期为疫情有效防控提供参考。
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  洛匹那韦/利托那韦在治疗新型冠状病毒肺炎中的应用价值

  郭玉娇, 胡静, 周颖, 余敏, 吴迪, 罗璨

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 72-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.015

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  根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，目前没有确定有效的抗病毒治疗方法，可试用洛匹那韦/利托那韦、α-干扰素、利巴韦林、磷酸氯喹和阿比多尔，临床应用须十分谨慎。本文通过对洛匹那韦/利托那韦进行文献综述，包括其用药依据、用法用量、注意事项、特殊人群用药、治疗药物监测及不良反应等，为洛匹那韦/利托那韦在COVID-19治疗中的应用提供参考。
病例报告
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  重症心力衰竭患者从医院到社区的连续性管理1例

  杨冉, 马力

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 77-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.016

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  对1例B型利钠肽大于5000 ng/L的扩张型心肌病（dilated cardiomyopathy，DCM）患者进行从住院期间的诊疗到出院后社区慢病管理，强调慢性心力衰竭用药指导及患者自我管理，实现了从三级医院到社区连续、系统、规范的诊疗及管理。为DCM慢性心力衰竭患者从住院到出院后社区慢病管理提供了个体化的解决方案。
药事管理
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  国外灾害应急期间药品保障的相关经验及对我国的启示

  唐筱婉, 梅丹, 高杨, 许秀丽, 孙雯娟, 李大魁, 朱珠, 张波, 胡扬, 梅隆, 李飒

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 80-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.017

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  灾害应急期间做好药品保障至关重要。本文检索国内外相关文献和各个国家卫生、药品监督等相关部门官网发布的有关灾害应急期间药品保障的政策、措施及相关药品目录，并对其进行了分析。灾害应急期间应建立适合国情的多方协调机制及信息沟通平台，做好药品短缺评估和应对计划，包括列出灾害应急期间基本药品清单等。本项目组结合当前新型冠状病毒肺炎疫情，参考国际经验，提出了“长期服药中断后风险较大的药品清单”，旨在提请管理部门重点关注用药中断可能带来的风险和影响，从而加强相关药品的保障。
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  突发重大传染病事件中的药品保障和药学支持

  都丽萍, 张波

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 84-88. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.018

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  新型冠状病毒肺炎疫情给我国的公共卫生事业及传染病预防和控制工作带来了前所未有的挑战。突发重大传染病事件过程中常出现预防、治疗药品储备供应不足和不合理使用等问题，而药师作为医疗卫生体系中的重要组成部分，在面对疫情时理应发挥专业优势，与医护人员一道为保障人民生命安全做出努力。为此，本文结合国内外相关指南和文献，探讨药师在突发重大传染病事件中如何科学、高效地提供药品保障和专业药学服务，以期为抗击疫情期间的药品供应和合理用药决策提供依据。
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  新型冠状病毒肺炎疫情：药学实验室的感染暴露风险与防控措施

  石伟龙, 赵云天, 杨丽, 赵荣生

  临床药物治疗杂志. 2020, 18(3): 89-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2020.03.019

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  在新型冠状病毒肺炎疫情流行期间，医院药学实验室为临床各部门提供常规治疗及科研相关服务，存在一定的感染暴露风险,实验室应高度重视，加强防控措施。本文基于目前新型冠状病毒肺炎防控相关指导文件、已发表文章以及药学实验室既往工作经验，为广大药学实验室工作人员的感染暴露风险评估及防控提供参考。