2021年, 第19卷, 第10期　
刊出日期：2020-10-22

  

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静脉活性药物的临床应用
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  静脉活性药物在下肢慢性静脉疾病治疗中的应用

  黄佃, 李晓强

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.001

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  慢性静脉疾病（CVD）是一种常见的血管疾病，是因下肢静脉结构或功能异常使静脉血回流不畅或倒流、远端静脉压力过高导致的一系列症状和体征。CVD病因复杂，最常见病因是由静脉瓣膜功能不全引起血液反流导致的静脉高压。炎症在疾病进展中起重要作用。目前应用的静脉活性药物，可改善静脉张力和收缩力、减轻水肿和炎症、改善微循环和静脉溃疡愈合，并获得了大量临床研究的证实。本综述从作用机制、临床获益和指南地位上对目前可用的静脉活性药物进行评估。
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  静脉活性药物在痔病治疗中的应用

  夏仕俊, 范小华

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 8-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.002

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  痔病是一类血管性疾病，从其发病机制到组织学特点，离不开局部动静脉调节障碍这一主要因素。针对痔病的治疗，不论是药物治疗还是外科手术，不同方式配合应用静脉活性药物，通过改善静脉张力，稳定毛细血管通透性和增加淋巴引流等作用，达到缓解痔病患者出血、水肿、疼痛等症状。近年来，国内外开展了众多静脉活性药物治疗急性和慢性痔病的临床研究，均显示出较好的临床疗效。
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  慢性静脉疾病治疗药物临床研究进展

  艾超, 唐婧, 安扬, 张维, 张雅鑫

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 12-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.003

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  慢性静脉疾病（CVD）是常见的血管疾病，由慢性炎症及血流紊乱的共同作用所致。目前的治疗药物包括静脉活性药物（VADs）及影响血液流动特性的药物，本文简要介绍了CVD的常用治疗药物及其安全性，并对其现有临床研究的局限性进行分析。
综述
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  实施体外膜肺氧合的成人患者营养支持研究进展

  叶璠, 刘瑞珏, 朱姚翔

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 17-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.004

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  体外膜肺氧合（ECMO）是一种对心肺功能衰竭患者提供持续体外呼吸与循环支持的机械循环辅助技术，以纠正患者低氧血症，改善氧代谢，维持血流动力学稳定。实施ECMO患者病情严重，此时机体常处于高分解代谢状态，合理的营养支持能改善患者的营养状况，降低并发症的发生率。探究实施ECMO患者的营养支持特点，了解营养管理的措施对促进患者机体恢复有重要的临床意义。本文主要针对成人实施ECMO患者的营养风险筛查、早期肠内营养的安全性、肠内营养对炎性因子和胃肠激素的影响、肠外营养的使用以及营养需求量等进行综述，以期为实施ECMO患者的营养支持提供一定的依据。
未来药物
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  补体系统调节因子B靶向抑制剂——Iptacopan

  王欢, 冯薰, 宋兵, 谢菲

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 22-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.005

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  Iptacopan是瑞士诺华制药公司（Novartis AG）研制的首个口服补体系统调节因子B靶向抑制剂，通过抑制B因子阻断旁路途径放大循环，用于治疗补体驱动型肾病（CARD）。Iptacopan有望成为第一个可延缓免疫球蛋白A肾病（IgAN）病情进展到透析的靶向药物，同时临床试验数据表明其对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和C3肾小球病（C3G）等也表现出优秀的治疗潜力。该药物已获得欧洲药品管理局（EMA）授予治疗IgAN的孤儿药资格和治疗C3G的优先药物资格，以及美国食品药品管理局（FDA）授予治疗罕见儿科疾病资格和治疗PNH的突破性药物资格，具有很好的成药前景。本文对Iptacopan的基本信息、作用机制、药物代谢动力学及临床研究进展等作一概述。
最新药物
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  治疗复发型多发性硬化症新药——珀奈莫德

  刘杨, 张海英

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 28-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.006

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  珀奈莫德（Ponesimod）是一种高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体（S1PR）调节剂，可阻止淋巴细胞从淋巴结排出，从而减少淋巴细胞对中枢神经系统的浸润。2021年3月18日美国食品药品管理局 （FDA）批准珀奈莫德上市，用于治疗复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发-缓解型及继发性进行性疾病。本文从珀奈莫德的基本信息、药理作用、药物代谢动力学、临床疗效评价、安全性评价、用法用量及药物相互作用等方面进行综述，旨在为临床用药提供参考。
论著
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  H₁受体拮抗剂治疗儿童变态反应性疾病的指南与共识：一项评价研究

  周欣, 周鹏翔, 周薇, 翟所迪

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 33-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.007

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  目的 总结非静脉途径的H₁受体拮抗剂用于治疗儿童变态反应性疾病的推荐意见，并评价指南/共识的质量，为该领域的药物治疗和指南制订提供参考。 方法 检索PubMed、Embase、万方、中国知网和中国生物医学文献服务系统数据库，检索时限为建库至2020年11月19日，纳入非静脉途径给药的H₁受体拮抗剂用于治疗儿童变态反应性疾病的指南/共识。根据不同疾病，定性总结指南/共识中有关H₁受体拮抗剂的推荐意见。采用临床指南研究与评估系统Ⅱ（AGREE Ⅱ）工具，对各纳入指南/共识从范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性6个维度进行质量评价，并计算ICC值以评估结果一致性。 结果 共纳入11篇文献，分别来自中国、英国和其他地区或国际组织，制订年限为2000—2019年。AGREEⅡ评价结果提示，仅有范围和目的、清晰性及应用性3个领域平均得分>50%，参与人员、严谨性和独立性的得分普遍较低，整体质量中等。推荐意见方面，各指南/共识均推荐第二代H₁受体拮抗剂作为大部分儿童变态反应性疾病的首选药物，部分指南/共识因第一代H₁受体拮抗剂的潜在不良反应，不推荐其作为儿童的常规治疗药物。不同指南/共识对同一疾病的升阶梯或联合治疗方案的推荐略有不同，升阶梯或联合方案主要包括鼻用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、环孢素等。 结论 目前非静脉途径给药的H₁受体拮抗剂用于治疗儿童变态反应性疾病的指南/共识的制订质量中等，第二代H₁受体拮抗剂是大多数儿童变态反应性疾病的治疗首选。将来指南的制订应在提升指南质量的同时，进一步考虑儿童用药的特殊性。
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  聚桂醇局部注射联合经导管动脉栓塞治疗儿童富血供型血管瘤的疗效

  狄奇, 李三林, 张靖, 于春欣, 刘景, 申刚

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 40-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.008

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  目的 探讨聚桂醇局部注射联合经导管动脉栓塞（TAE）治疗儿童富血供型血管瘤的疗效及安全性。 方法 收集2018年3月至2020年3月在首都儿科研究所附属儿童医院收治的64例富血供型血管瘤患儿，随机数字表法分为观察组（n=32）和对照组（n=32）。观察组患儿行聚桂醇局部注射联合TAE治疗，对照组行单纯TAE治疗。比较两组患儿的疗效及血管瘤严重程度、瘤体深度变化和并发症发生情况。 结果 对照组患儿每例行3～5次TAE治疗，平均3.6次；而观察组患儿每例行1～2次TAE治疗，平均1.4次，显著低于对照组（P<0.05）。治疗3个月后，观察组患儿的治疗总有效率为96.9%，显著高于对照组的81.2%（P<0.05）；观察组患儿血管瘤严重程度的评分显著低于对照组（P<0.05），但两组患儿在瘤体深度及并发症的发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 聚桂醇局部注射联合TAE治疗儿童富血供型血管瘤的疗效显著，安全性高，值得临床推广。
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  不同剂量铁剂治疗儿童缺铁性贫血有效性和安全性的系统评价

  张颖, 贺诗雨, 黄琳, 杨长青, 封宇飞

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 44-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.009

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  目的 系统评价不同剂量铁剂治疗我国儿童缺铁性贫血（IDA）的有效性和安全性。 方法 计算机检索中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊中文数据库和PubMed、Embase、Central英文数据库，收集不同剂量铁剂治疗中国儿童IDA的临床研究证据，检索时限均从建库至2021 年4 月26日。由2 名研究者独立进行文献筛选和资料提取，采用Revman 5.4软件进行Meta分析。 结果 最终纳入18篇研究，Meta分析结果显示，在治愈率方面，高剂量组（5～6 mg·kg^-1·d^-1））和低剂量组（1～2 mg·kg^-1·d^-1））比较差异无统计学意义（RR=1.05，95%CI：0.98～1.13，P=0.19，I²=0%）。和高剂量组比较，低剂量组可显著降低不良反应的发生率（RR=0.32，95% CI：0.25～0.40，P<0.001，I²=0%）。在血清铁蛋白（WMD=0.40，95%CI：-1.31～2.10，P=0.65，I²=0%）和血红蛋白（WMD=0.10，95% CI：-1.28～1.48，P=0.88，I²=0%）水平改善方面，两组比较差异均无统计学意义。 结论 低剂量铁剂疗法（1～2 mg·kg^-1·d^-1）对我国儿童IDA的治愈率和高剂量铁剂（5～6 mg·kg^-1·d^-1）相当，并可显著降低不良反应的发生。但由于目前临床研究设计存在不足，仍需高质量的临床证据进行验证。
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  眼科抗血管内皮生长因子药品的临床综合评价

  程文迪, 金春林, 罗雅双, 刘昕, 王海银

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 52-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.010

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  目的 比较新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的一线治疗药品（雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普）的临床综合价值，以期为临床合理用药和政府决策提供参考。 方法 首先，根据《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》，通过文献复习、专家调研和专家论证会构建nAMD和DME的一线治疗药品临床综合评价指标体系。其次，采用系统综述、Meta分析和补充调研等方法，对雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普各评价指标进行定性、定量分析。 结果 各维度综合评价结果显示，在安全性方面，阿柏西普药品监督管理部门监测情况优于雷珠单抗，针对nAMD适应证，阿柏西普眼内炎发生率显著高于雷珠单抗，心脑血管事件发生率两者均较低；针对DME适应证，阿柏西普眼内炎发生率和雷珠单抗无显著性差异。在有效性方面，针对nAMD适应证，阿柏西普临床疗效显著优于雷珠单抗和康柏西普；针对DME适应证，3种药品临床疗效无显著性差异。在经济性方面，康柏西普和阿柏西普的成本效果优于雷珠单抗。在适宜性方面，医师推荐度和患者依从性阿柏西普均高于雷珠单抗和康柏西普。在可及性方面，康柏西普的可负担性最优，阿柏西普的可负担性中等，均高于雷珠单抗。在创新性方面，阿柏西普和康柏西普的作用靶点更广，其创新价值显著优于雷珠单抗。 结论 相比于雷珠单抗和康柏西普，阿柏西普在有效性、经济性和适宜性3个维度具有明显优势。在安全性维度，阿柏西普和雷珠单抗表现相当。在创新性和可及性维度中，阿柏西普表现劣于康柏西普，优于雷珠单抗。
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  布洛芬注射液用于儿童解热镇痛的卫生技术评估

  周鹏翔, 田书霞, 贺兰芝, 翟所迪

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 60-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.011

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  目的 评价布洛芬注射液（IVIB）用于儿童解热镇痛的获益与风险，为临床及相关部门决策提供循证证据。 方法 系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国知网、万方和中国生物医学文献服务系统等中英文数据库，截至2021年2月10日。纳入IVIB用于儿童解热和镇痛的有效性、安全性和依从性的临床研究，研究类型不限，同时手工检索相关研究的参考文献作为补充。按适应证和对照治疗措施，对结局指标进行定量Meta分析或定性描述性分析。 结果 初筛获得1430篇研究，最终纳入3篇研究，包括2篇随机对照试验（RCT）和1篇队列研究，RCT的文献质量中等，补充纳入1篇未发表的经济学报告。评估结果显示，有效性方面，在解热方面，IVIB相比对乙酰氨基酚注射液在给药后0~2 h和0~4 h的体温-时间曲线下面积平均下降更显著，但退热时间比较差异无统计学意义；在镇痛方面，IVIB相比安慰剂可显著降低扁桃体切除术中以芬太尼作为补救性镇痛的注射次数和使用量，但两组患者的疼痛评分、第1次补救性镇痛的时间和住院时长等比较差异均无统计学意义。安全性方面，IVIB与对乙酰氨基酚注射液和安慰剂相当，与不使用IVIB相比，出血事件发生率的差异无统计学意义。依从性方面尚无证据支持。经济性方面，IVIB相比对乙酰氨基酚注射液在体质量>7.5 kg的儿童解热治疗中有经济性优势，在扁桃体切除术后的镇痛方面具有经济性优势。 结论 基于当前有限的证据，IVIB为儿童扁桃体术后镇痛的可行方案，相比对乙酰氨基酚注射液的解热效果和经济性可能更佳。该结论仍需进一步研究和临床实践予以证实。
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  晚期肝癌一线系统治疗药品的临床综合评价

  符雨嫣, 金春林, 孙辉, 王昊德, 谢春艳, 王海银

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 66-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.012

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  目的 通过药品临床综合评价的方法，比较晚期肝癌一线系统治疗药品（索拉非尼、仑伐替尼和FOLFOX4方案）的临床综合价值，以期为医院临床合理用药和目录准入决策提供参考。 方法 首先，根据《药品临床综合评价管理指南（2021年版?试行）》，通过文献复习、专家调研和专家论证会构建晚期肝癌一线系统治疗药品临床综合评价指标体系。其次，采用系统文献综述、Meta分析及其他相关数据资料分析的方法，根据指标体系对索拉非尼、仑伐替尼和FOLFOX4方案各维度、各指标进行定性、定量整合分析。 结果 各维度综合评价结果显示，在安全性、有效性和创新性方面，索拉非尼治疗晚期肝癌患者的3级及以上不良反应发生率低于仑伐替尼及FOLFOX4方案；索拉非尼与仑伐替尼临床疗效明确，获多篇临床指南推荐，显著优于FOLFOX4方案；索拉非尼与仑伐替尼为多靶点靶向治疗药物，其创新价值显著优于FOLFOX4方案。在经济性、适宜性和可及性方面，仑伐替尼由于上市时间短且价格较高，索拉非尼的成本-效果优于仑伐替尼；索拉非尼和FOLFOX4方案的药品配备率较高，可及性可满足患者需求，显著优于仑伐替尼。 结论 相比于仑伐替尼和FOLFOX4方案，索拉非尼在6个维度均具有较好的表现，其临床综合价值高于仑伐替尼、FOLFOX4方案。
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  丙戊酸盐联合团体认知行为疗法对双相情感障碍患者的炎症因子水平及生活质量的影响

  张庆辉, 艾立英, 陈伟, 袁媛, 王璐, 杨桂娟, 杨海东

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 71-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.013

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  目的 探讨丙戊酸盐联合团体认知行为疗法（G-CBT）对双相情感障碍患者炎症因子水平及生活质量的影响。 方法 将2017年6月至2019年6月在重庆市精神卫生中心歌乐山院区诊治的146例双相情感障碍患者分为观察组72例与对照组74例，两组完成研究的最终人数均为64例。对照组给予丙戊酸盐治疗，观察组给予丙戊酸盐联合G-CBT治疗。8周后比较两组治疗效果，采用酶联免疫吸附法测定白细胞介素1β（IL-1β）、白细胞介素2（IL-2）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）炎性因子水平变化，采用生活质量简表（SF-36）评价研究对象的生活质量。 结果 观察组治疗总有效率为90.6%，对照组为76.6%，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗前两组患者IL-1β、IL-2和TNF-α水平差异无统计学意义（P>0.05），治疗后观察组患者的IL-1β、TNF-α指标水平显著低于对照组（P<0.05），IL-2指标水平两组间差异无统计学意义（P>0.05）。治疗前两组间SF-36量表8个维度评分差异无统计学意义（P>0.05），治疗后除躯体疼痛维度外，观察组各维度评分均显著高于对照组（P<0.05）。 结论 丙戊酸盐联合G-CBT治疗双相情感障碍治疗效果良好，可有效提高患者的生活质量，联合治疗后患者的IL-1β、TNF-α炎性因子的表达明显下降。
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  儿童常用药品说明书药物代谢动力学信息标注情况分析

  王谦, 张怡, 梁宇光, 郭春彦, 丁倩, 杨禹欣, 王晓玲

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 76-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.014

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  目的 回顾性调查与分析我国儿童常用药品说明书中儿童药物代谢动力学（简称药动学）标注现状，以期为规范和完善我国儿童药品说明书信息提供参考。 方法 总结和比较美国食品药品管理局、欧洲药品管理局及国家药品监督管理局发布的药品说明书相关指导原则对药动学标注内容和数据结构的要求，收集我国8家儿童医院常用药品说明书，从疾病种类、药动学数据来源、药动学参数标注情况等维度分析药品说明书儿童药动学标注情况。 结果 共收集有效药品说明书1719份，说明书信息中标注有成人药动学信息的品种数有914种，标注率53.17%；标注有儿童药动学信息的品种数150种，标注率8.73%，来源于儿童临床试验的数据占70.67%。药动学参数中半衰期标注率88.00%，达峰时间标注率76.00%，达峰浓度标注率47.30%，蛋白结合率、表观分布容积、清除率、生物利用度以及血药浓度曲线下面积标注较少，标注率不超过33.30%。 结论 药品说明书中儿童药动学信息缺乏现象普遍存在，标注格式不规范、内容不完整、质量不高，建议通过建立药动学数据库及儿童药动学研究方法优化体系等为完善儿童药品说明书儿童药动学信息提供方向。
药物与临床
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  小细胞肺癌化疗患者骨髓保护药物——Trilaciclib

  黎红豆, 邢孔浪, 柴芳, 邓黎黎

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 81-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.015

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  Trilaciclib是一种短效、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂，能够在化疗期间将造血干/祖细胞的细胞周期短暂阻滞在G1期，阻止其在细胞毒药物化疗期间增殖，以发挥骨髓保护的作用。2021年2月12日，美国食品药品管理局批准Trilaciclib用于降低广泛期小细胞肺癌成年患者化疗（含铂类联合依托泊苷或拓扑替康方案）所致骨髓抑制的发生率。Trilaciclib是目前全球首款且唯一在化疗前给药以保护骨髓的药物。本文主要对其作用机制、适应证和用法用量、药物代谢动力学、疗效评价及安全性进行概述。
药物治疗管理
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  吉西他滨致流感样综合征的诊断及药物治疗一例

  王明瑞, 屠文莲

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 86-88. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.016

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  临床药师在参与1例肝门部胆管癌老年患者应用吉西他滨化疗后出现发热、肌痛伴白细胞异常升高的治疗过程中，利用其专业的临床药学实践与丰富的药源性疾病知识，快速识别药品不良反应，为临床提供合理的药学建议，保证化疗的顺利进行，最终保证患者用药安全性、有效性和经济性。
病例报告
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  阿帕替尼致肺癌患者血压升高报告一例

  张玉莲, 娄梅梅, 张海英, 田玲

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(10): 89-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.10.017

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  本文报道了1例阿帕替尼致小细胞肺癌患者血压升高，经对症治疗后好转的病例。并通过检索国内外文献公开发表的阿帕替尼引起肺癌患者血压升高的病例，进行文献复习。通过文献分析进一步了解临床上阿帕替尼致肺癌患者血压升高多发生在用药的第1~14天。出现血压升高后，根据血压水平可采取停药或是对症降压治疗等措施，患者一般预后良好。