2021年, 第19卷, 第7期　
刊出日期：2021-07-05

  

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指南与共识
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  国内外慢性乙型肝炎管理指南推荐建议的比较

  陈志强, 孟文爽, 史卫忠, 王乔宇, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.001

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  对美国肝病学会《慢性乙型肝炎的预防，诊断和治疗更新：AASLD 2018乙型肝炎指南》、欧洲肝病学会《EASL 2017乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》、亚太肝病学会《亚太地区乙型肝炎管理临床实践指南：2015年更新版》、世界卫生组织《慢性乙型肝炎感染者的预防，护理和治疗指南》以及中华医学会感染病学分会和肝病学分会联合发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》的推荐建议要点包括治疗目标、抗病毒治疗的判断标准、治疗药物推荐、治疗终点和疗程、治疗失败患者的管理、妊娠期妇女预防母婴传播这6个方面进行对比，为我国临床医师开展慢性乙型肝炎的治疗提供依据和借鉴。
未来药物
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  新型抗巨细胞病毒药物——马立巴韦

  王少华, 王凌霄

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 7-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.002

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  马立巴韦是一种新型抗巨细胞病毒（CMV）药物，通过抑制pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。该药物在全球多个国家和地区进行了Ⅲ期临床试验，并于2021年2月宣布Ⅲ期临床试验成功。马立巴韦有望成为治疗CMV感染的新选择，并将对移植后难治性CMV感染的治疗方法重新定义。本文将对马立巴韦的基本信息、作用机制、药物代谢动力学、临床研究及耐药性机制等作一概述。
最新药物
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  膀胱过度活动症治疗药物——维贝隆

  商晶媛, 封宇飞

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 11-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.003

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  维贝隆（Vibegron）是由默沙东公司研发的一种β₃肾上腺素能受体激动剂，用于治疗伴有成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）。大量研究表明，本品不良反应少、疗效高以及耐受性良好，可为OAB患者提供一种新的治疗选择。本文就其药理作用及作用机制、药物代谢动力学、临床疗效评价、安全性评价等进行综述，旨在为临床合理用药提供参考。
论著
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  影响替考拉宁谷浓度的多因素分析及预测模型研究

  郑灵招, 林小青, 温悦, 吕佩瑜, 欧阳华

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 15-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.004

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  目的 探讨影响替考拉宁谷浓度达标（C_min≥10 mg/L）的因素，建立预测模型并进行验证，为临床用药提供参考。 方法 采用多因素logistic回归分析筛选影响替考拉宁谷浓度达标的因素，利用回归系数及常数项建立预测模型1，参考OR值建立评分预测模型2。通过受试者工作曲线（ROC曲线）评估模型1、2的预测效果。 结果 共纳入189例患者，149例建模组，40例验证组。建模组36.24%的患者替考拉宁谷浓度<10 mg/L，logistic回归分析结果发现前3 d平均给药剂量（MID）、尿素氮（BUN）、内生肌酐清除率（Ccr）和合并抗休克血管活性药物是影响替考拉宁达标的重要因素。比较建立的两个模型，模型1预测效果显著优于模型2，ROC曲线下面积（AUC）分别为0.806和0.685 （P=0.003）。选用模型1进行外部验证，AUC=0.840，实际运用效果灵敏度、特异度及准确度分别为84.00%、73.33%和80.00%。 结论 MID、BUN、Ccr和合并抗休克血管药物是影响替考拉宁达标的因素，建立的多因素logistic预测模型（模型1）对患者替考拉宁血药浓度是否达标有较好的预测效果。
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  444例口服苹果酸奈诺沙星胶囊患者不良反应发生情况

  俞文瑾, 谭佳颖, 谢泽宁, 张月圆, 张亮

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 21-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.005

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  目的 观察苹果酸奈诺沙星胶囊的安全性。 方法 观察口服苹果酸奈诺沙星的患者在用药期间发生的不良反应，进行不良反应与药物的关联性评价，筛选出不良反应报告，分析患者的年龄和性别分布、原患疾病情况、用药方案、不良反应发生的时间、累及系统和临床表现、严重程度及结局等。 结果 2017年1月至2019年2月，共入选全国12个城市的444例患者，其中442例采用口服苹果酸奈诺沙星500 mg、每日1次治疗方案（包括46例用药时间超说明书），另外2例采用750 mg、每日1次治疗方案。共有5例不良反应报告，不良反应发生率为1.13%，均发生于给药后4 d内；累及系统主要为胃肠道系统（占2.03%）和神经系统（占0.45%）。所有疗程超说明书的病例未出现药品不良反应。 结论 口服苹果酸奈诺沙星500 mg、每日1次治疗方案具有良好的安全性，不良反应发生率较低。
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  基于不同体质量分类使用丙泊酚麻醉效果比较

  方斌, 黄小静, 周宇

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 25-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.006

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  目的 比较丙泊酚基于去脂体质量、总体质量的2种不同诱导剂量对行无痛肠镜检查的老年肥胖患者麻醉效果。 方法 选择行择期无痛肠镜检查的患者56例，年龄65~80岁，美国麻醉医师学会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级，根据体质指数（25 kg/m²）分为正常体质量和肥胖，将正常体质量分为按去脂体质量给药组（正常去脂组）和按总体质量给药组（正常总体质量组）；肥胖分为按去脂体质量给药组（肥胖去脂组）和按总体质量给药组（肥胖总体质量组），每组均为14例。记录患者诱导所需丙泊酚诱导用量、追加量、苏醒时间和不良反应。 结果 正常去脂组和正常总体质量组丙泊酚诱导用量、总用量、苏醒时间、不良反应发生率没有明显差异；肥胖去脂组丙泊酚诱导用量低于肥胖总体质量组［分别为（80.3±6.2）mg和（86.3±5.8）mg，P<0.05）， 总用量［分别为（113.1±14.5）mg和（117.4±11.4）mg］和苏醒时间［分别为（1.6±0.5）min和（1.9±0.6）min］差异均无统计学意义（均P>0.05），肥胖去脂组低血压发生率明显低于肥胖总体质量组［分别为7.1%和42.9%，P<0.05）。 结论 对老年肥胖患者行无痛肠镜检查麻醉时，丙泊酚诱导按去脂体质量给药，能降低肠镜检查过程中低血压的发生率。
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  恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌致血小板下降的临床特点

  欧开萍, 李俏, 罗扬, 张金涛, 吕剑虹, 侯立杰, 杨阳

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 29-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.007

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  目的 探讨恩美曲妥珠单抗（Trastuzumabemtansine ，T-DM1）治疗HER2阳性乳腺癌致血小板下降的临床特点。 方法 回顾性分析北京市朝阳区三环肿瘤医院2020年4—11月接受恩美曲妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌患者，观察不良反应发生情况及所致血小板下降的临床特点。 结果 共有10例乳腺癌患者使用了恩美曲妥珠单抗。曲妥珠单抗治疗周期2～9个周期，中位治疗4个周期。3/4级血小板下降6例，2例患者输注血小板，所有患者均未使用重组人白介素-11及重组人血小板生成素升血小板治疗。血小板开始下降时间为用药后第5～11天，中位时间第8天；血小板最低值发生时间为用药后第7～14天，中位时间第11天；血小板下降持续时间5～14 d（5例患者持续5～7 d），中位下降持续时间8 d。因血小板下降致T-DM1减量2例，治疗延迟1例，其余血小板下降均在下一周期治疗前恢复。粒细胞下降2例，丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶增高3例，疲乏2例，关节痛1例，均为1级；无治疗相关性出血等严重不良反应。 结论 恩美曲妥珠单抗总体安全性良好，最重要的不良事件是血小板减少，大多数为一过性，不良反应可控。
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  碳青霉烯类抗菌药物使用强度与耐药革兰阴性杆菌检出率的相关性

  李明真, 徐鹏, 陈伟, 金亮, 邓倩

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 33-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.008

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  目的 分析合肥市第三人民医院住院患者碳青霉烯类抗菌药物使用强度（AUD）与耐碳青霉烯类革兰阴性杆菌（CRO）检出率之间的相关性，为临床合理用药和控制细菌耐药提供参考依据。 方法 统计该院2014年1月至2019年12月碳青霉烯类AUD及CRO检出率，采用SPSS 20.0统计软件对其进行Spearman相关性分析。 结果 AUD总体呈逐年增长趋势。6年间，耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）、大肠埃希菌（CREC）及肺炎克雷伯菌（CRKP）的平均检出率分别为36.4%、13.4%、1.1%和14.0%。CRPA检出率与美罗培南的使用强度呈高度正相关（r=0.829，P=0.042）；CRKP检出率与美罗培南及其他碳青霉烯类AUD呈高度正相关（r=0.943，P=0.005；r=0.829，P=0.042）；CRAB和CREC检出率与碳青霉烯类AUD无相关性。 结论 碳青霉烯类AUD与CRPA、CRKP检出率具有相关性，应加强碳青霉烯类抗菌药物的使用管理，以延缓细菌耐药。
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  《P2Y₁₂受体拮抗剂用于急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗患者精准治疗快速建议指南》临床问题与结局指标的确定

  方振威, 石秀锦, 周鹏翔, 周洋, 魏娟娟, 董淑杰, 丁征, 赵紫楠, 徐晓宇, 张翼, 林佰弟, 翟所迪, 林阳

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 37-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.009

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  目的 确定《P2Y₁₂受体拮抗剂用于急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗患者精准治疗快速建议指南》（简称指南）纳入的临床问题和结局指标。 方法 通过专家咨询、文献检索起草拟纳入临床问题与结局指标初稿，并征询一线医师和药师意见。最终，由指导委员会确定16个临床问题和19个结局指标在专家会上采取德尔菲法调查。通过积极系数、变异系数进行质量控制。 结果 专家在会议上补充2个临床问题和3个结局指标。最终，共有13个临床问题必须形成推荐意见或说明，5个临床问题需根据证据质量与专家共识决定是否形成推荐意见，形成15个关键结局与7个重要结局。研究中专家积极程度高，积极系数为100%，变异系数经第2轮匿名反馈后有所降低，专家的意见趋于一致。 结论 通过3轮德尔菲法调查确定纳入的临床问题与结局指标，为指南的后续制定奠定了良好的基础。
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  注射用醋酸兰瑞肽用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的预算影响分析

  门鹏, 徐建明, 张琪, 翟所迪

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 43-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.010

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  目的 评估将兰瑞肽用于胃肠胰神经内分泌肿瘤症状治疗纳入医保报销范围后对医保基金的影响，为相关部门决策提供一定的参考。 方法 构建时间范围为5年（2020—2021年）的预算影响分析模型。通过调查统计数据和文献资料、开展专家调研并结合市场销售数据，对胃肠胰神经内分泌肿瘤的流行病学数据、症状治疗路径参数和市场份额数据进行整理。药品费用信息来源于医保支付标准和药品生产企业。 结果 基础分析显示，若将兰瑞肽治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤症状纳入医保报销范围，未来5年内对药品费用的影响分别为-53.38万元、-160.54万元、-375.67万元、-645.62万元和-970.79万元；医保基金总体支出的影响分别为-37.31万元、-112.21万元、-262.53万元、-451.00万元和-677.64万元，累计药品费用和医保基金支出分别节约-2205.99万元和-1540.70万元。敏感性分析显示未改变节约医保支出的基本结果。 结论 将兰瑞肽治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤症状纳入医保报销范围可明显降低医保基金支出，提高患者用药可及性。
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  基于网络药理学的黄芩-黄连治疗溃疡性结肠炎作用机制探讨

  焦瑶, 袁亚利, 王乾皓, 陈慧慧, 谢春娥

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 48-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.011

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  目的 探讨黄芩-黄连治疗溃疡性结肠炎的作用机制。 方法 运用中药系统药理学数据库和分析平台（TCMSP）数据库获取黄芩-黄连药对有效成分及预测药物作用靶点；运用在线人类孟德尔遗传数据库（OMIM）数据库及人类基因数据库（GeneCards）获取溃疡性结肠炎疾病基因；得出交集靶标基因后运用STRING探讨其相关性，分析潜在作用机制。 结果 共收集到黄芩-黄连药对活性成分41种，活性成分预测靶标基因179个，溃疡性结肠炎的靶标基因411个，药物-疾病交集靶标基因41个，基因本体（GO）功能富集分析表明主要涉及信号传导、细胞增殖等生物过程，京都基因和基因组百科全书（KEGG）富集分析表明黄芩-黄连药对治疗溃疡性结肠炎主要通过癌症通路、TNF通路、IL-17通路及Toll样受体信号通路等发挥作用。 结论 黄芩-黄连治疗溃疡性结肠炎是通过多活性成分-多靶点-多通路的复杂过程，或可降低溃疡性结肠炎发展成为结直肠癌的风险。
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  国家医保药品目录与国外药品目录对肠外营养药品管理的比较

  张凡, 梅丹

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 55-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.012

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  目的 了解肠外营养药品在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》（国家医保目录2020版）与国外药品目录的收录情况，为我国该类药品的遴选与管理提供参考。 方法 收集国家医保目录第2020版、澳大利亚药品福利计划、英国国家处方集第79版、WHO基本药物清单第21版4个药品目录肠外营养药品的收录情况，考察其收录异同。 结果 澳大利亚药品福利计划未查询到肠外营养药品，WHO基本药物清单第21版仅收录葡萄糖，国家医保目录2020版收录肠外营养药品情况与英国国家处方集第79版相近，未纳入品种主要为含ω-3鱼油脂肪乳的复方制剂。 结论 国家医保目录2020版对肠外营养药品涵盖范围较广，但命名方面仍需进一步完善。
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  逍遥散治疗肝郁脾虚型混合性焦虑抑郁障碍的临床疗效

  郑琴, 孔祥文, 孙文军, 强思思, 于静远, 李兰, 沈茜, 鲁姝

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 60-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.013

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  目的 观察逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍肝郁脾虚证的临床疗效。 方法 采用随机、对照的方法，将150例混合性焦虑抑郁患者障碍随机分为观察组和对照组，每组各75例。观察组患者服用逍遥散，对照组患者服用氟哌噻吨美利曲辛片治疗4周，随访1个月，并采用汉密顿抑郁（HAMD）量表、汉密顿焦虑（HAMA）量表和中医证候量表进行疗效评定。 结果 治疗4周后，观察组患者HAMD评定总有效率为86.3%、HAMA评定总有效率为79.4%，对照组HAMD评定总有效率为77.8%、HAMA评定总有效率为72.2%，差异均无统计学意义（均P?0.05），但观察组HAMD量表的焦虑/躯体化因子得分［（3.5±1.4）分］明显低于对照组［（4.6±1.3）分］（P?0.01），睡眠障碍因子得分［（2.6±1.3）分］明显低于对照组［（3.3±1.4）分］（P?0.01）。观察组治疗2周、4周时，中医证候改善明显，与对照组比较差异有统计学意义（P?0.01）。治疗结束后1个月，对照组HAMD、HAMA及其因子分均较治疗4周时升高，差异均有统计学意义（P?0.01）；但是观察组HAMD、HAMA及其因子得分与治疗4周时比较，差异无统计学意义（P?0.05）。 结论 逍遥散和氟哌噻吨美利曲辛片对改善混合性焦虑抑郁的症状均有明显的效果，但逍遥散对患者焦虑、躯体化及睡眠障碍等方面的改善作用和远期效果优于氟哌噻吨美利曲辛片。
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  结直肠癌患者临床治疗经济负担研究

  李秦川, 姜倩, 陈希, 郭西芮

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 65-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.014

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  目的 评估结直肠癌住院患者医疗费用组成情况及经济负担。 方法 选取2017年1月至2018年12月成都市第二人民医院结直肠癌住院患者，收集患者的基础特征数据、临床治疗信息和费用信息并进行分组分析。 结果 研究共纳入105例患者。Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期患者占比分别为1.91%、18.10%、34.29%和45.72%。卡培他滨是最常用的化疗药物（54.29%），治疗过程中药品平均费用最高的是贝伐珠单抗。患者一线治疗最常使用的治疗方案是奥沙利铂联合卡培他滨（CAPEOX），占39.48%。使用一线、二线和三线治疗的患者分别占比84.22%、11.86%和3.95%。患者治疗费用与治疗方式选择的差异有统计学意义（P<0.001），患者化疗组中位费用为49 336.40元，化疗组中位费用明显高于放疗组。医疗费用分组分析中，西药费用占首位，影像学费用和实验室费用分别排第二位和第三位。直肠癌的中位数费用比结肠癌高40.58%。直肠癌组与结肠癌组在放疗费用中差异有统计学意义（P<0.01）。 结论 结直肠癌医疗费用中西药费用最高，直肠癌放疗费用高于结肠癌，患者化疗组治疗费用高于放疗组。
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  PDCA循环结合信息系统管理在人血白蛋白合理使用中的效果

  刘彦杰, 周虹, 刘丽宏, 安卓玲, 张征

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 71-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.015

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  目的 研究PDCA循环结合信息系统管理在人血白蛋白（HA）合理使用中的可行性。 方法 回顾性分析2019年5月（干预前）和8月（干预后）在首都医科大学附属北京朝阳医院使用过HA的住院患者出院病历资料。调研患者基本情况、人均用药量、使用疗程及治疗费用等，进行专项点评，比较实施PDCA循坏结合信息系统管理前后的数据变化。 结果 HA的人均总用量由干预前的80.0（40.0， 147.5）g下降至干预后的60.0（40.0， 100.0）g（P<0.05）；用药疗程由（5±4）d降低至（4±3）d；HA治疗药费由1680.0（840.0， 3097.5）元下降至1260.0（840.0， 2100.0）元。 结论 PDCA循环结合信息系统管理有助于改善HA的合理使用。
基层用药
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  注射胰岛素过量致低血糖昏迷一例

  魏波, 陈玮婷, 刘腾, 马力

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 75-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.016

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  注射胰岛素过量导致低血糖昏迷是临床较少见的情况，2型糖尿病患者抢救成功后还涉及长期用药安全性的问题。本文报道1例43岁男性2型糖尿病患者，因未知原因注射精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵N）600 U后出现低血糖昏迷，抢救成功后尊重患者及家属意愿恢复既往降糖药物治疗方案，但其诊疗中存在可探讨之处，故本文就胰岛素继续应用的必要性和安全性、其他可选药物治疗方案以及治疗中的支持策略等加以分析与探讨。
药物与临床
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  猪或牛肺磷脂在危重型新型冠状病毒感染肺损伤治疗中的潜在作用机制

  沈浩, 朱玉莲, 张子雨, 路文柯, 周迷, 杨勇

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 79-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.017

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  控制病毒传播和降低病死率是防控新型冠状病毒感染（COVID-19）的重点。有效救治危重型患者是降低病死率的关键。危重型患者肺损伤明显，其与炎性反应过度、细胞因子风暴、氧化损伤、CD₄⁺和CD₈⁺ T细胞的功能亢进等有关，临床表现为呼吸困难或严重低氧血症，重者快速发展成为急性呼吸窘迫综合征，严重威胁患者生命。猪肺磷脂及牛肺磷脂可直接补充外源性表面活性物质，降低肺泡表面张力，减少肺内透明膜的形成，改善严重低氧血症。其在抑制炎症反应、减轻肺损伤、促进损伤修复及局部防御病原体等方面具有潜在的作用机制，有望成为治疗危重型COVID-19肺损伤的有效药物。
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  急性髓系白血病治疗药物研发现状及对关键研究设计的思考

  王建祥, 徐应永

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 84-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.018

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  急性髓系白血病（AML）是一组具有不同生物学特性的血液系统恶性肿瘤，化疗联合异基因造血干细胞移植是AML的基础治疗方案。AML的治疗仍存在巨大的医学需求。在医学需求和生物技术的双重驱动下，治疗AML的药物开发在最近几年取得巨大进展。自2017年4月至2020年底，美国食品药品管理局（FDA）已连续批准9个治疗AML的药物。在我国，除已获批的1个外，其他治疗AML的药物仍处于临床开发阶段。本文将通过回顾上述9种治疗AML药物的关键临床研究数据，结合FDA审评意见和指导规范，对AML治疗药物关键临床研究设计中需要注意的问题逐一讨论。
病例报告
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  肌内注射门冬酰胺酶致急性淋巴细胞白血病患儿严重肌肉疼痛二例

  张宝, 李悦, 唐娟, 马晓

  临床药物治疗杂志. 2021, 19(7): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2021.07.019

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  门冬酰胺酶对肿瘤细胞具有选择性抑制作用，是目前治疗儿童急性淋巴细胞白血病的重要化疗药物，严重肌肉疼痛是其罕见的不良反应。本文报道了2例急性淋巴细胞白血病患儿应用门冬酰胺酶后出现严重肌肉疼痛，对症治疗后好转的病例，并结合文献进行讨论和分析。临床应用门冬酰胺酶时，应警惕严重肌肉疼痛，尤其对于儿童患者，需加强监护，确保用药安全。