2022年, 第20卷, 第12期　
刊出日期：2022-12-29

  

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铁-碳水化合物复合物临床应用
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  铁-碳水化合物复合物的质量控制、评价与进展

  徐文峰, 邝咏梅, 何笑荣, 胡欣, 金鹏飞

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.001

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  非生物复合药物（NBCDs）是指一类通过化学方法合成、活性成分为结构相似的大分子复合物的混合物、现有物理和化学分析手段不能明确表征其结构的药物，主要包括铁-碳水化合物复合物、胶束、纳米乳、脂质体以及聚合物类药物等。铁-碳水化合物复合物是由氢氧化铁/氧化铁核心，以及外部包裹的碳水化合物外壳所组成的球形纳米颗粒，临床常用于治疗缺铁性贫血。铁-碳水化合物复合物在处方工艺、质量控制、一致性评价等方面均存在复杂性。本文主要就铁-碳水化合物复合物的监管、质量控制、一致性评价等方面进行介绍。
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  新型静脉铁剂的安全性：一项系统评价再评价

  高伟祺, 徐娜, 宋再伟, 姜丹, 门鹏, 赵荣生

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 7-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.002

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  目的 基于系统评价的方法学和证据质量，对新型静脉铁剂临床应用安全性进行再评价，为其临床合理应用提供循证依据。 方法 系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library及中文数据库（包括中国学术期刊网络出版总库、万方数据库、中国生物医学文献数据库）中静脉铁剂安全性系统评价，检索时限均为建库至2022年9月。采用AMSTAR 2评价纳入系统评价的方法学质量，对结局指标进行描述性分析与总结。 结果 本研究最终共纳入6篇系统评价与meta分析。AMSTAR 2评价结果表明，2篇为方法学高质量、3篇低质量，1篇网状meta分析不适用该评价工具。妊娠期患者中，羧基麦芽糖铁不良事件发生率显著低于使用蔗糖铁（RR=0.53，95%CI：0.35~0.80，I²=0%，P=0.003）；慢性肾病患者中，纳米氧化铁治疗相关不良事件发生率低于传统补铁制剂（Hedge′s g=-0.242，95%CI：-0.521~0.037， Z=-1.699，P=0.089），但差异无统计学意义。在缺铁性贫血患者中，与右旋糖酐铁（RR=6.60，95%CI：1.91~220.00）、异麦芽糖酐铁（RR=7.90，95%CI：2.1~28.0）、蔗糖铁（RR=9.40，95%CI：2.3~33.0）以及纳米氧化铁（RR=24.0，95%CI：2.5~220.0）相比，羧基麦芽糖铁低磷血症发生率显著增加；与羧基麦芽糖铁（RR=0.59，95%CI：0.39~0.90）和蔗糖铁（RR=1.12，95%CI：0.90~1.40）相比，异麦芽糖酐铁发生心血管不良事件风险显著降低。 结论 总体来看，新型静脉铁剂在总体不良事件、心血管不良事件、消化道反应等方面可能优于传统铁制剂。新型静脉铁剂中，异麦芽糖酐铁具有心血管不良事件风险较低，而羧基麦芽糖铁低磷血症风险较高。
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  铁剂的药学特性与药学监护

  田月, 徐蓓, 余克富, 吴汀溪, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 13-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.003

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  铁是人体中非常重要的元素，主要贮存于血红蛋白和肌红蛋白，负责氧的运输以及机体能量代谢等。缺铁性贫血是贫血中最常见的一种类型，占贫血发生率的一半。缺铁性贫血可使身体乏力、精神难以集中，严重者会导致意识障碍，是围手术期的危险因素之一。目前缺铁性贫血的主要治疗方法是铁补充。本文通过查阅说明书和检索文献对不同品种铁剂进行总结和对比分析，为临床进行药物选择和使用铁剂的药学监护提供参考。
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  新型静脉铁剂的临床应用现状

  吴献, 刘艳, 朱彤, 黄晓会, 徐阿晶, 祁佳, 姚慧娟, 陈霁晖, 张健

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 19-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.004

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  铁缺乏是缺铁性贫血的主要原因，铁丢失增加及铁摄入和吸收减少是造成缺铁的主要因素。静脉铁剂常用于口服铁剂无法耐受或疗效不佳的铁缺乏症患者。近年来新型静脉铁剂发展迅速，但临床对其安全性及有效性认识不足。本文主要对新型静脉铁剂的安全性，以及在心力衰竭、慢性肾病、炎性肠病、围手术期及妇产科中临床应用的有效性进行综述。
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  静脉铁剂临床应用与监护

  杭永付, 朱红, 缪丽燕

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 24-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.005

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  本文介绍了常用静脉铁剂的发展和特性、临床应用及监护要点。现代静脉铁剂均由铁-碳水化合物纳米微粒组成，主要区别是铁糖类配体不同，因而在使用方法上存在一定差异。这些静脉铁剂在治疗铁缺乏症和缺铁性贫血同等有效，已被国内外指南推荐用于对口服铁剂不耐受或无反应的缺铁性贫血患者或需要快速补铁的缺铁患者。在临床使用静脉铁剂时需评估适应证及治疗反应，并进行安全性监护，以促进临床安全、合理、有效使用静脉铁剂。
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  不同静脉铁剂治疗贫血效果的网状meta分析

  黄媛, 苏娜, 李丹, 何金汗, 吴逢波, 杨甜

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 29-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.006

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  目的 采用网状meta分析比较不同静脉铁剂治疗贫血的有效性。 方法 基于PubMed、Embase、Cochrane Library数据库，检索时限自建库至2022年5月，采用Stata 12软件进行数据分析。 结果 共纳入文献15篇，在血红蛋白水平改善方面，meta分析两两对比显示，4种静脉铁剂之间的差异无统计学意义，累积排序曲线下面积（SUCRA）概率排序为羧基麦芽糖铁>异麦芽糖酐铁>蔗糖铁>低分子右旋糖酐铁。在铁蛋白水平改善方面，meta分析两两对比显示，羧基麦芽糖铁对比异麦芽糖铁、蔗糖铁对比异麦芽糖铁的差异均具有统计学意义，SUCRA概率排序为羧基麦芽糖铁>蔗糖铁>低分子右旋糖酐铁>异麦芽糖酐铁。 结论 羧基麦芽糖铁在改善血红蛋白水平方面可能优于其余3种静脉铁剂，但4种药物之间的差异并不明显；羧基麦芽糖铁对铁蛋白水平的提升可能优于其余3种静脉铁剂，与异麦芽糖酐铁有显著差异。
综述
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  细胞治疗全生命周期监管模式研究及借鉴

  杨帆, 谢金平

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 35-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.007

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  我国大陆干细胞治疗、肿瘤免疫细胞治疗呈蓬勃发展态势，但目前对细胞治疗的双轨制监管模式一定程度上制约了细胞治疗行业的全链条健康发展。通过文献研究法、比较研究法，深入分析我国台湾地区覆盖全生命周期的细胞治疗双轨制监管模式和政策，发现无论以医疗技术或者产品监管，监管部门均应当建立覆盖全生命周期的管理机制，对细胞治疗进行风险分级，并要求细胞治疗产品制备过程执行统一规范，由此保证产品质量的稳定、安全、有效，并尽可能快地满足患者的用药需求和权益、同时促进产业健康发展。考虑到我国大陆在细胞治疗、基因治疗等领域飞速发展的现状，在对于高新医药技术的监管中，应设置产业层面的长远规划，使监管模式与科技发展水平相协调，才能以政策促使产业的快速、健康发展。
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  维生素的概述及研究进展

  王宏亮

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 40-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.008

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  维生素是人体必需的营养成分，对于维系人体的正常生理功能至关重要。随着研究的深入，业界对于维生素的认识也越来越全面，这也推动了维生素类药物的研发。本文全面介绍了维生素的类型和作用，并综述了近年来维生素类药物的研究进展，为其研发和临床应用提供借鉴。
新药述评
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  治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的新型抗炎药——mirikizumab

  刘冰心, 程卯生, 刘洋

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 46-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.009

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  mirikizumab（研发代号：LY3074828）是一种能够与白细胞介素23（IL-23）的p19亚基特异性结合的人源化lgG4单克隆抗体，该药目前正在开发用于治疗多种免疫介导的疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）及斑块型银屑病等。mirikizumab通过与IL-23的p19亚基特异性结合，阻断IL-23/Th17的通路，降低IL-23的体内浓度，调控促炎因子Th17的表达，使炎症性肠病症状得到缓解，从而达到治疗目的。mirikizumab治疗UC和CD的Ⅱ期临床试验结果显示，无论是初期治疗还是维持治疗试验中，大部分患者均获得临床缓解和内镜改善，并且未发生安全性问题和耐药性。本文从mirikizumab的作用机制、临床试验等方面进行概述。
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  阿尔茨海默病治疗药物——aducanumab

  高迪, 张海英

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 51-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.010

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  aducanumab（商品名：Aduhelm）是一种高亲和力、靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体。2020年8月7日，美国食品药品管理局（FDA）宣布aducanumab生物制剂许可申请（BLA）获得优先审查。2021年6月7日，FDA通过加速审批途径批准aducanumab用于阿尔茨海默病（AD）患者治疗，并于2021年7月8日更新了aducanumab的说明书，将药物适用者限定为AD源性轻度认知功能障碍（MCI）以及轻度AD患者。本文对aducanumab的药理作用与机制、药物代谢动力学、临床疗效评价、安全性评价及用法用量等进行综述，旨在为临床合理使用提供参考。
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  首个重度斑秃全身疗法的新型靶向药——巴瑞替尼

  李丹, 赵晓娟, 赵永红, 孙倩, 何文娟, 刘秀菊

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 56-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.011

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  巴瑞替尼是美国食品药品管理局（FDA）首次批准用于斑秃全身疗法的JAK抑制剂靶向药物，由礼来和因塞特公司共同研发，于2022年6月13日在美国获批上市。两项临床研究显示，巴瑞替尼组治疗36周时的脱发严重程度工具评分≤20分（第36周时头皮毛发覆盖率至少达到80%）的患者比例与安慰剂组的差异具有统计学意义，巴瑞替尼治疗重度斑秃患者疗效显著。巴瑞替尼治疗的安全性良好，常见不良反应包括感染、痤疮、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高等。巴瑞替尼将会满足重度斑秃患者的重大医疗需求。
论著
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  国产吲达帕胺应用于高血压的安全性及其影响因素

  李艳, 李佳颖, 严小芳, 张楚若, 黄春霞, 柴志勇, 文宏, 胡玲爱, 李艳芳, 刘佳敏, 李静

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 60-66. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.012

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  目的 评价国产吲达帕胺的安全性及影响因素。 方法 利用一项正在进行的多中心随机对照试验2019年9月至2021年12月期间的随访数据开展前瞻性队列研究。分析吲达帕胺使用1~3个月期间不良事件的发生情况。利用广义估计方程模型，探究用药情况及个体因素对其发生风险的影响。 结果 研究共纳入含吲达帕胺的处方12 722例次，来源于2312例具有心血管疾病高危风险的高血压患者。所有处方对应患者平均年龄（65.3±7.0）岁，58.0%为男性。所有处方中5.60%发生了不良事件；其中定期监测发现的低钾血症（3.93%）和低钠血症（1.37%）最常见。中重度低钾血症和中重度低钠血症发生率分别为0.31%和0.16%。在不停药情况下，65.8%低钾血症和72.5%低钠血症可恢复正常。处方前患者血钾3.5~3.9 mmol/L（RR=2.11，95%CI ：1.82～2.43）、血钠135~139 mmol/L（RR=1.21，95%CI：1.05～1.40）、吲达帕胺剂量≥2.5 mg（RR=1.37，95%CI ：1.07～1.75）与发生不良事件风险升高相关。联合用药是提高吲达帕胺安全性的保护因素。 结论 国产吲达帕胺安全性好。定期监测血钾、血钠，尤其关注血钾、血钠处于正常低值者，采用小剂量联合用药策略可改善吲达帕胺安全性。
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  糖尿病患者股神经的刺激阈值和对罗哌卡因敏感性分析

  赵聪聪, 周海滨, 阿依夏·那万, 郗扬, 彭云, 王佳

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 67-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.013

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  目的 研究糖尿病患者股神经的刺激阈值和对罗哌卡因的敏感性。 方法 纳入北京积水潭医院2021年1—3月在椎管内麻醉下行全膝关节置换手术的患者，将非糖尿病患者作为对照组、糖尿病患者作为观察组。首先用超声联合神经刺激仪分别检测观察组和对照组患者股神经的刺激阈值；股神经阻滞后分别于1、5、15、30 min对两组患者股神经进行感觉功能和运动功能评分。 结果 阻滞前，对照组和观察组股神经的刺激阈值分别是（0.29±0.09）mA和（0.27±0.21）mA，差异无统计学意义（P>0.05）。感觉功能方面，阻滞后1、15和30 min两组患者各分级得分情况差异无统计学意义（均P>0.05）；而阻滞后5 min，观察组功能得分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。运动功能方面，阻滞后1 和30 min两组患者运动功能得分差异无统计学意义（均P>0.05）；阻滞后5和15 min，观察组患者得分高于对照组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。 结论 与非糖尿病患者相比，糖尿病患者股神经对罗哌卡因的敏感性增加，但刺激阈值无明显改变。
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  基于《质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）》评价质子泵抑制剂的合理使用情况

  李春杏, 王月, 任昭, 满春霞, 谢清, 高玲燕, 顾斯萌, 梁硕, 刘桦

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 71-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.014

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  目的 评价某三级医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）的临床应用现状，以便促进临床规范使用PPIs。 方法 基于《质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）》（《指导原则》），从适应证、用法用量、相互作用及特殊人群用药等4个方面评价该院2021年度20个住院病区随机抽样的PPIs临床应用数据。 结果 共收集2131份病历，患者PPIs的应用情况与《指导原则》中推荐意见比较，在适应证方面，948例治疗用药患者中，有51例（5.38%）急性胰腺炎患者不能明确判断；1183例预防用药患者中，有432例（36.52%）明确不符合，645例（54.52%）符合，106例（8.96%）不能明确判断。在用法用量方面，1639例患者中，1058例（64.55%）符合，581例（35.45%）不符合，165例患者给药疗程不符合。在相互作用方面，87例患者氯吡格雷与艾司奥美拉唑或奥美拉唑同时使用。在特殊人群用药方面，33例肝肾功能不全患者使用PPIs超过限定日剂量。 结论 该院PPIs临床应用情况与《指导原则》中推荐意见有一定差距，应采取措施进一步规范PPIs的临床合理用药。
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  内镜逆行性胰胆管造影术静脉麻醉诱导中苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮最佳配比研究

  王彦, 胡志远, 苗振华, 李俊青, 刘红霞, 吴梦淏, 李佩, 郭全周, 闫立会, 梁冬红

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 76-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.015

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  目的 探讨苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮在经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）手术静脉麻醉中的最佳配伍方案。 方法 选取2019年3月至2022年7月于邢台市第三医院准备行静脉全身麻醉诱导的ERCP的患者作为研究对象，并确定患者苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮的静脉泵注起始给药速率，观察患者静脉泵注至警醒/镇静（OAA/S）评分≤1分的意识消失时间（T_LOC），手术中观察脑电双频谱指数、无创动脉血压和心率的变化来调整苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮的泵注给药速率。记录苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮泵注后至OAA/S评分≥3分的意识恢复时间（T_ROC）。以术中95%患者药效指标满意、T_LOC≤5 min、T_ROC≤10 min为目标利用响应曲面模型分析苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮的相互作用并计算最佳配伍给药速率范围。 结果 共纳入120例患者，根据所选药物给药速率不同分为12组，每组10例响应曲面模型显示苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮联合使用在ERCP患者静脉全身麻醉过程中具有显著协同作用，其最佳配伍给药速率范围：艾司氯胺酮为0.5、0.7、1.0、1.25 mg/（kg·h）时，对应的苯磺酸瑞马唑仑分别为0.5~0.8、0.45~0.65、0.35~0.50、0.2 mg/（kg·h）。 结论 苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮镇静药效呈协同作用，在最佳配伍给药速率范围内可以为经ERCP的患者提供良好的麻醉效果，减少不良反应的发生。
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  基于SQL关联规则法的消化科住院患者中药饮片用药规律及合理性分析

  靳梦亚, 张彦丽, 何婷, 李志远, 曹俊岭

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 82-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.016

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  目的 分析北京中医药大学东方医院消化科住院患者中药饮片用药规律及合理性。 方法 选取2019年1月1日至2020年12月31日期间该院消化科住院患者内服中药饮片处方，采用Microsoft Excel 2013对其使用频次、频率、用量以及常用中药饮片的药性、功效进行统计分析；采用SQL软件中的关联规则法分析中药饮片的配伍及核心用药规律特点，对消化科中药饮片使用情况进行合理性评价。 结果 使用频次排名前5的是炙甘草、陈皮、枳实、茯苓、黄连。使用频次排名前20的中药饮片四气五味主要是苦、辛、温；归经以脾、胃、肺为主；功效分类主要是补虚药、理气药与止咳化痰药。中药药性、功效分类及方剂核心用药均符合主要由脾虚湿盛导致的消化系统疾病治疗方案。而该院消化科用药规律分析显示，姜半夏主要对应热迫血溢、气虚证、湿热下注证，并未对证选择炮制品。 结论 通过数据挖掘方法，分析消化科用药规律及合理性，可以为临床患者用药安全提供依据。
案例研究
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  临床药师参与心脏瓣膜置换术后抗凝不足致疑似急性冠脉栓塞抗栓治疗一例

  郭丽萍, 李雪, 袁冬冬

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 87-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.017

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  本文报告1例临床药师参与的心脏机械瓣置换术后继发疑似急性冠脉栓塞事件的抗栓治疗。临床药师结合病例特点并查阅文献、指南，分析达比加群酯抗凝不足为冠脉栓塞事件诱因，协助医师制定华法林、阿司匹林和氯吡格雷三联抗栓方案，借助基因检测等技术优化抗栓药物疗效，分析抗栓药物致消化道出血风险并适时降低抗栓强度，保障患者用药安全有效。
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  类风湿关节炎患者的阿达木单抗脱敏治疗一例

  雷秀星, 倪丹凤

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(12): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.12.018

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  阿达木单抗是治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病的新型生物制剂，若发生过敏反应，将会影响后续治疗，或可使用脱敏疗法，抑制过敏的发生。本文对1例类风湿关节炎患者使用阿达木单抗致敏的原因进行分析，并行脱敏治疗，从0.5 mg逐渐增加剂量，直至累积剂量为40 mg，期间未发生过敏反应，后恢复为阿达木单抗全剂量使用，也未再出现过敏反应，提示脱敏成功。本例为阿达木单抗过敏患者提供一种切实可行的处理方案，对于临床有效开展生物制剂的过敏反应防治具有一定的借鉴意义。