2022年, 第20卷, 第6期　
刊出日期：2022-06-27

  

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综述
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  免疫检查点抑制剂引发的免疫相关不良反应研究进展

  赵喆, 唐彦, 朱惠娟, 陈晓光

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.001

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  免疫检查点抑制剂（ICIs）为新型免疫治疗药物，能够有效阻断免疫抑制，极大改善晚期恶性肿瘤患者的生存及预后。随着ICIs广泛应用，由其引发的免疫相关不良反应（irAEs）不断增多。irAEs的发生时间从数天到数月不等，且可能累及机体不同的器官或系统，不仅可影响肿瘤治疗进程，少数严重irAEs还具有致死性。目前，irAEs的具体发生机制尚未阐明，且其临床表现多样，总体诊断难度较大。本文详细介绍了ICIs相关irAEs的临床特征、预测标志物及治疗原则，并探讨了irAEs与ICIs治疗疗效的相关性 。
新药述评
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  荨麻疹新型治疗药物——Ligelizumab

  曾奇峰, 刘萍, 冯瑛琪

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 7-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.002

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  Ligelizumab（研发代号：QGE031）是诺华制药公司研发的新一代高亲和力抗免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆免疫球蛋白G1（IgG1）抗体。Ligelizumab的作用机制和临床研究表明，该药可通过阻断IgE/Fcε受体Ⅰ（FcεR Ⅰ）信号通路，达到治疗慢性自发性荨麻疹、重度哮喘等疾病的目的。Ligelizumab在多项临床试验中表现出比奥马珠单抗（Omalizumab）更好的缓解荨麻疹效果，且未出现明显安全性问题。目前Ligelizumab处于Ⅲ期临床试验阶段。美国食品药品管理局（FDA）已授予Ligelizumab突破性药物资格，用于治疗对H₁抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹患者。本文对Ligelizumab的作用机制、药物代谢动力学、临床前研究、临床疗效及安全性等进行综述。
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  胆汁淤积症治疗药物—Odevixibat

  刘昳聪, 张海英

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 11-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.003

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  Odevixibat是Albireo Pharma公司研制的一种回肠胆汁酸转运体抑制剂，通过减少回肠远端对胆汁酸的再摄取和增加结肠对胆汁酸的清除来降低胆汁酸水平，可用于多种胆汁淤积性疾病的治疗。基于一项重要的Ⅲ期临床试验结果，美国和欧洲分别于2021年7月批准了Odevixibat用于治疗3月龄和6月龄以上的进行性家族性肝内胆汁淤积患者。本文针对Odevixibat的基本信息、药理作用及作用机制、药物代谢动力学、临床疗效评价、安全性评价、药物相互作用及用法用量等进行综述，旨在为临床用药提供参考。
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  新型糖尿病治疗药物：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

  母义明, 胡蓓

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 16-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.004

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  德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂注射液，也是糖尿病治疗领域首个新型生物制剂联合药物。其在分子基础上实现双受体激活；在作用机制上实现“协同互补，靶向调节”、在临床治疗上实现“增效减副，综合获益”。本文对德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的创新点及其临床数据进行梳理，旨在论证其创新性和临床价值。
论著
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  ω-3脂肪酸类药物联用他汀类药物用于血脂异常的系统评价

  董淑杰, 边嘉璐, 陈鸿圣, 赵荣生

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 21-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.005

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  目的 评价ω-3脂肪酸类药物与他汀类药物（以下简称他汀）联用治疗的血脂异常的有效性和安全性。 方法 系统检索PubMed、Embase、Cochane Library、中国知网、万方数据、维普等中英文数据库，纳入已发表的关于ω-3脂肪酸类药物联合他汀用于血脂异常的临床研究，提取资料后进行质量评价，采用Review Manager 5.3软件进行统计分析。 结果 共纳入11篇临床研究。研究发现，与单用他汀相比，ω-3脂肪酸类药物和他汀联用可以显著降低血脂异常人群中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和极低密度脂蛋白-胆固醇（VLDL-C）水平。同时，二者联用时不良事件数或严重不良事件数没有显著增加，其中胃肠道相关不良事件发生率稍高。亚组分析发现，TG基线较高的患者，高剂量（4 g/d）ω-3脂肪酸类药物联用低剂量他汀组TG水平的降低更显著。 结论 ω-3脂肪酸类药物和他汀联用在血脂异常人群中有良好的有效性和安全性，可作为高甘油三酯血症患者的用药选择。
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  急性冠脉综合征合并心房颤动患者抗栓治疗方案分析

  彭文星, 张芸楠, 林阳

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 29-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.006

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  目的 调查急性冠脉综合征（ACS）合并心房颤动（AF）患者的抗栓药物的使用现状，评估和分析口服抗凝药的使用情况。 方法 纳入2018年1月27日至2020年2月16日就诊于北京安贞医院诊断为急性冠脉综合征合并心房颤动的患者。根据CHA₂DS₂-VASc评分和HAS-BLED评分，分析不同危险分层的患者抗栓方案的差异，并比较使用口服抗凝药和不使用口服抗凝药，使用华法林和非维生素K拮抗剂（NOAC）患者之间临床特征的差异。 结果 共纳入急性冠脉综合征合并心房颤动患者1824例，所有患者均达到了抗凝适应证，1219例（66.7%）患者未使用任何抗凝药物，其中大部分患者采用抗血小板药物代替。仅605例（33.3%）患者接受了抗凝治疗，其中接受华法林治疗的患者为161例（9.0%），接受NOAC治疗的患者为444例（24.4%）。抗凝组患者的肾功能不全和心功能不全的比例显著高于未抗凝组（P=0.028和P<0.001），胃溃疡/胃炎和饮酒的比例显著低于未抗凝组（P=0.025和P=0.04）。NOAC组患者高脂血症比例显著高于华法林组（P<0.001），脑出血史和心功能不全的比例显著低于华法林组（P=0.004和P<0.001）。 结论 在急性冠脉综合征合并心房颤动的患者中，符合抗凝指征的大部分患者采用了抗血小板药物代替抗凝治疗，提示该人群在实际治疗中仍处于抗凝不足的状态。
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  麝香保心丸改善经皮冠状动脉介入术后血管内皮功能的Meta分析

  陈滢如, 魏希进, 周宙, 王震

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 36-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.007

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  目的 系统评价麝香保心丸改善经皮冠状动脉介入术（PCI）后血管内皮功能障碍的作用。 方法 计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库，并进行手工检索相关文献，获取从建库至2021年7月20日期间发表的有关麝香保心丸改善PCI术后患者血管内皮功能障碍的随机对照试验（RCT），由2名研究者根据纳入排除标准独立筛选文献、提取资料，并依据Cochrane推荐的偏倚风险评估工具对纳入的文献进行质量评价，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。 结果 最终纳入7篇文献，其中低度偏倚4篇，中度偏倚3篇，PCI术后患者794例，其中试验组（n=397） 予以常规药物和麝香保心丸治疗，对照组（n=397）予以常规药物治疗。试验组一氧化氮（WMD=9.47，95%CI：6.51~12.42，P<0.001）、内皮素（WMD=-10.22，95%CI：-15.56~-4.88，P=0.0002）、左室射血分数（WMD=1.77，95%CI：0.79~2.76，P=0.0004）、左室收缩末期容积（WMD=-7.14，95%CI：-9.11~-5.17，P<0.001）、左室舒张末期内径（WMD=-6.42，95%CI：-10.63~-2.20，P=0.003）均优于对照组，差异有统计学意义。1篇文献研究了不良心血管事件发生率，试验组明显低于对照组（4.68% 比17.18%，P<0.05），差异有统计学意义。 结论 麝香保心丸在改善PCI术后患者血管内皮功能、心功能方面较单独常规治疗有明显优势。
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  国家集中带量采购中选药品疗效与安全性的真实世界研究

  岳小林, 付娜, 赵艳玲, 封宇飞, 果伟, 林阳, 郑英丽, 战寒秋, 冯欣, 李国辉, 周颖, 赵晓彦, 张艳华, 朱晓虹, 张兰

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 43-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.008

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  目的 分析北京市首批国家集中带量采购（集采）中选药品的临床诊疗、药品不良反应上报及采购数据，评价集采药品的疗效、安全性及使用情况，为政策完善提供参考。 方法 本研究选取了14个仿制药，收集2019年3月23日至2020年3月22日期间北京市16家医疗机构集采药品的诊疗相关信息，评价集采中选药品与原研药的疗效和安全性；结合北京市药品不良反应上报数据和北京市药品采购数据，进一步分析集采药品的安全性及集采政策对公立医疗机构药品使用的影响。 结果 集采药品的疗效和安全性与原研药比较无显著性差异，集采前后药品不良反应上报率无显著变化；集采政策执行后，中选药品在北京市公立医疗机构采购量占比显著提升，原研药采购占比普遍下降。 结论 本研究探索了集采中选仿制药疗效、安全性评价方法，研究结果为集采药品评价、管理和政策推进提供了参考。
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  巴氯芬泵停药反应15例文献分析

  吴倚天, 张威, 武丹威, 甄健存

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 49-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.009

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  目的 分析巴氯芬泵停药反应的临床特点，为临床安全用药提供参考。 方法 检索PubMed、Elsevier Science Direct、Embase、Springer Link、万方、中国知网等数据库，检索时间为从建库至2021年9月30日，收集巴氯芬泵停药反应个案报道，并对患者年龄、性别、适应证、停药原因、症状、停药反应处理及转归等进行统计分析。 结果 共检索到14篇独立文献报道，病例15例，男性比例为80%。15例患者均因痉挛使用巴氯芬泵，停药原因为巴氯芬泵硬件或软件故障，在停药反应处理方面9例更换泵或导管，7例使用苯二氮?类药物或镇静药物缓解肌强直，5例患者口服巴氯芬或鞘内注射巴氯芬替代巴氯芬泵治疗。15例患者在治疗后，痉挛及其他症状和体征均有不同程度的缓解。 结论 巴氯芬泵停药反应国内少见，但后果严重，应引起临床重视。
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  基于循证医学的特殊人群用药处方前置审核系统的构建及效果

  韩露, 张慧芝, 张颖, 王静

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 54-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.010

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  目的 通过构建处方前置审核系统特殊人群用药数据规则库，实现特殊人群用药的精细化管理，降低特殊人群用药错误发生率，提高特殊人群用药的安全性、有效性。 方法 借助合理用药监测系统数据规则库，结合妊娠、儿童、老人用药、肝肾功能不全患者的实际情况，对其相对应模块进行精细化设置，对用药规则、证据分级、处方合格率等进行统计分析。 结果 共构建特殊人群用药规则10 342条，证据分级多集中在B类、C类，与特殊人群用药数据规则库构建前比较，构建后特殊人群用药处方合格率呈波动上升趋势，药师干预成功率明显提升（P<0.05），差异有统计学意义。 结论 构建特殊人群用药数据规则库，能有效保障特殊人群处方前置审核的准确性、有效性，从而保障用药安全。
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  基于我国标准社区老年患者潜在不适当用药分析

  栗芳, 陈张勇, 吐达洪, 张轩齐, 刘炜

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 58-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.011

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  目的 回顾性分析北京市社区老年患者潜在不适当用药（PIM）的发生情况。 方法 选取在社区医疗机构就诊的老年患者的药学服务记录，以《中国老年人潜在不适当用药判断标准（2017年版）》为依据，评价在社区医疗机构就诊的老年患者的用药情况。 结果 纳入943例社区老年用药患者，存在可能与药物相关的PIM 295例（占31.28%），共包括25种/类药物，合计345项PIM，发生率较高的前3种/类药物分别为氯吡格雷90项（26.09%），艾司唑仑61项（17.68%），胰岛素55项（15.94%）。 结论 社区老年患者多病共存和使用多种药物情况普遍，较大比例存在PIM，有必要采取相关措施，进一步减少不合理用药，保证社区老年患者用药安全。
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  艾司氯胺酮复合异丙酚在乳腺微创旋切术中的麻醉效果

  任燕伶, 张卫

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 63-66. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.012

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  目的 探讨艾司氯胺酮复合异丙酚用于乳腺微创旋切术的麻醉效果。 方法 选择行乳腺微创旋切术的患者60例，随机分为观察组和对照组，每组30例。观察组静脉注射艾司氯胺酮0.4 mg/kg、异丙酚1.5 mg/kg，对照组静脉注射瑞芬太尼2 μg/kg、异丙酚1.5 mg/kg。记录手术时间、患者苏醒时间、术中异丙酚追加例数和术后补救镇痛剂例数，采用数字模拟评分法（NRS）评估患者苏醒即刻、10 min和30 min的疼痛程度。记录不良反应发生情况。 结果 观察组与对照组手术时间［观察组：（5.7±3.6） min；对照组：（6.1±2.9） min］和苏醒时间［观察组：（4.2±1.8） min；对照组：（3.9±2.3） min］比较，差异无统计学意义。观察组苏醒即刻、10 min、30 min的NRS评分［（2.02±0.43）分、（2.64±0.47）分、（2.31±0.42）分］明显低于对照组［（3.52±0.51） 分、（4.45±0.54） 分、（3.97±0.63） 分］（P<0.05）。观察组和对照组异丙酚追加例数（3例比12例）和术后补救镇痛例数（0例比 8例）比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者的手术时间和苏醒时间比较差异无统计学意义（P>0.05）。观察组心动过缓的发生率明显低于对照组（2例比12例），而术后头晕的发生率明显高于对照组（18例比5例，P<0.05），总体不良反应发生例数差异无统计学意义（27例比例）。 结论 艾司氯胺酮复合异丙酚可以提高乳腺微创旋切术患者麻醉及术后镇痛效果，且不良反应轻微。
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  使用静脉铁剂的住院患者贫血治疗现状真实世界研究

  肖若薇, 李薇, 孙文韬, 李佳, 韩晟

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 67-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.013

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  目的 基于真实世界数据，分析我国使用静脉铁剂治疗的住院患者的贫血治疗现状。 方法 使用《医院处方分析合作项目》的病历系统数据，回顾性地分析2018年1月至2020年10月间在24家样本医院使用静脉铁剂住院患者的贫血治疗现状。 结果 最终纳入122 627就诊人次，其中使用了蔗糖铁注射液（维乐福）、蔗糖铁注射液（国产）和右旋糖酐铁注射液（科莫非）的样本占比分别为20.4%、69.9%和9.7%。全样本人群的次均静脉铁剂用量为（696.8±775.4） mg，次均静脉铁剂费用为（328.5±412.9）元，分别有16.6%、26.9%和15.8%的样本同时使用了口服铁剂、促红细胞生成素和进行了输血；全样本人群的次均住院时间为（14.7±22.9） d，次均住院总费用为（46 203.2±59 205.8）元，其中次均贫血治疗费用约占2%。 结论 使用静脉铁剂治疗的住院患者中，蔗糖铁注射液（国产）的使用人次最多，其次是蔗糖铁注射液（维乐福），使用不同静脉铁剂治疗的患者的贫血治疗情况差异较大。
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  临床药师在神经外科开展抗菌药物管理的效果分析

  高一强, 魏俊吉, 张波, 张笑, 左玮

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 72-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.014

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  目的 探讨临床药师主导的抗菌药物精细化管理在神经外科术后抗感染治疗中发挥的作用，并对神经外科患者术后感染的影响因素进行分析。 方法 纳入2019年神经外科收入的手术患者，对临床药师干预前后抗感染治疗药物使用情况进行分析。 结果 开展临床药师干预前，神经外科术后感染抗菌药物治疗总的合理率为88.89%。不合理原因主要为无适应证用药和使用时间过长，分别占比42.85%和28.57%；干预后，治疗用药总的合理率从干预前（3个月）的77.78%提升到干预后（9个月）的92.86%。 结论 神经外科患者术后感染复杂，专科临床药师通过开展基于床旁的药学服务，有助于提高抗菌药物的规范使用。
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  克唑替尼不良反应文献分析

  顾群, 施晓薇, 黄琳, 封宇飞

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 76-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.015

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  目的 分析克唑替尼致不良反应（ADR）的发生及预后等，为合理用药提供依据。 方法 在PubMed、Embase、Web of Science、Sinomed、中国知网、维普资讯、万方数据库检索建库至2021年12月发表的克唑替尼药物不良反应的个案报道并进行汇总分析。 结果 克唑替尼引起ADR的病例报道共70例：男性29例（41.4%），女性41例（58.6%），41~70岁患者居多（52例，74.3%）；ADR多发生在用药后90 d内（59例，84.3%）；累及的器官或系统主要有消化系统（28.1%）、肝胆系统（17.5%）和全身性反应（13.2%）等。其中，导致患者死亡的严重ADR为间质性肺炎2例（2.8%）、肝衰竭1例（1.4%）；并发现说明书中未提及的ADR剥脱性皮炎及手足综合征。 结论 克唑替尼所致的不良反应涉及多个系统，且严重程度不同，临床应用应结合患者个体情况，加强用药ADR监测，保证用药的安全。
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  艾司氯胺酮与氯胺酮在小儿眼科不插管全身麻醉手术中的应用效果

  闫国中, 张雷光, 余畅月, 贺伟忠

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 80-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.016

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  目的 比较艾司氯胺酮和氯胺酮联合右美托咪定在小儿眼科不插管全身麻醉（全麻）手术中的应用效果。 方法 收集2020年1月1日至2020年12月31日期间在开封市中心医院行眼科不插管全麻手术的患儿58例，按照随机数字表法分为观察组（n=29）和对照组（n=29），分别行艾司氯胺酮联合右美托咪定和氯胺酮联合右美托咪定麻醉方案。统计分析两组患儿术中不同时间点的平均动脉压（MAP）、心率（HR）、呼吸频率（RR）、脉搏血氧饱和度（SpO₂）、麻醉前和手术开始时眼内压、麻醉起效时间、术后睁眼时间、麻醉苏醒时间、麻醉剂追加次数、术中体动及不良反应发生情况。 结果 两组患儿在各时间点的MAP、HR、RR、SpO₂以及麻醉起效时间、术后睁眼时间、麻醉剂追加情况和体动发生率差异均无统计学意义（均P>0.05）；观察组麻醉苏醒时间、平均体动次数及不良反应发生率均显著低于对照组（均P<0.05）。 结论 氯胺酮与艾司氯胺酮在小儿眼科不插管全麻手术中的麻醉效果比较差异无统计学意义，但艾司氯胺酮不良反应率更低、苏醒时间更短，值得临床推广。
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  临床药师主导的抗菌药物管理模式对妇科围手术期合理用药的影响

  栗芳, 甘梦月, 王维, 周茜, 马颖欣, 白文佩, 刘炜

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 85-88. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.017

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  目的 总结某院妇科实施临床药师主导的围手术期抗菌药管理模式的经验与成效。 方法 建立临床药师主导的抗菌药管理模式，点评妇科病区围手术期预防用抗菌药医嘱，比较干预前和干预后的住院患者抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度以及二者的达标率等相关指标。 结果 通过多种管理措施，妇科病区住院患者抗菌药物使用率由管理前的61.65%±8.27%降至干预后的54.31%±4.04%，抗菌药物使用强度由管理前的抗菌药物累计数（DDDs）54.42±8.99 降至干预后的42.61±7.27 ，管理前后的两组数据经t检验，P<0.05，差异有统计学意义。抗菌药物使用率的达标率由12.5%提高至50%，抗菌药物使用强度的达标率由37.5%提高至75%。 结论 临床药师参与妇科围手术期抗菌药预防性应用管理，有助于规范妇科抗菌药物的合理使用。
案例研究
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  一例肺栓塞并可疑抗磷脂综合征患者的抗凝药学监护

  张丽新, 武雪梅, 杨宏昕, 唐筱婉, 都丽萍

  临床药物治疗杂志. 2022, 20(6): 89-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2022.06.018

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  报道1例肺栓塞并可疑抗磷脂综合征患者的药学监护方案，临床药师通过查阅相关文献、指南，分析导致肺栓塞的因素，结合患者情况提出抗凝方案，可疑抗磷脂综合征时调整抗凝药物从利伐沙班换为华法林，为患者合理用药提供建议。