2023年, 第21卷, 第11期　
刊出日期：2023-11-28

  

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真菌感染药物治疗
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  《中国毛霉病临床诊疗专家共识（2022）》药学解读

  梁良, 朱愿超, 孔旭东, 金鹏飞

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.001

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  毛霉病是一种侵袭性真菌病，发病率呈逐年上升趋势。为提高毛霉病的诊治水平，中国医药教育协会真菌病专业委员会组织各领域专家，参考国内外最新进展，结合我国毛霉病的感染情况，制定了《中国毛霉病临床诊疗专家共识（2022）》。本文从疾病的危险因素、药物治疗及不同感染部位的药物选择等方面，对新版共识进行药学解读。
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  两性霉素B脂质体的药学特点和临床应用

  孔旭东, 李少强, 陈玥, 李朋梅

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 6-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.002

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  两性霉素B是广谱、强效的抗真菌药物，特别是在针对免疫功能低下人群的侵袭性真菌病、耐药真菌及少见真菌感染的治疗中有不可替代的地位。其中，两性霉素B脂质体（liposomal amphotericin B，商品名：AmBisome）在两性霉素B制剂中疗效、安全性和便捷性等方面都有突出优势，因此在国际指南中推荐级别也高于其他两性霉素B制剂。2023年2月，国家药品监督管理局批准两性霉素B脂质体上市，但临床对两性霉素B脂质体的特点及与其他制剂的差异缺乏系统性认识。本文对两性霉素B脂质体的药学特点、指南推荐情况及临床应用等进行综述，旨在为其临床合理使用提供参考。
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  两性霉素B脂质体经验性治疗侵袭性真菌感染的药物经济学评价

  朱晓晨, 王春萍, 郑彧, 李薇, 朱贺, 海沙尔江·吾守尔, 史录文, 韩晟

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 12-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.003

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  目的 评价两性霉素B脂质体经验性治疗侵袭性真菌感染的经济性，为抗真菌药物的临床用药选择及相关医药决策提供参考。 方法 采用中国卫生体系视角，基于中国诊疗实践构建决策树模型评估两性霉素B脂质体相比伏立康唑用于一线抗真菌经验性治疗1年内的成本-效果。开展单因素敏感性分析和概率敏感性分析评估结果的稳健性，并针对伏立康唑成本和抗真菌二线用药不确定性开展情境分析。 结果 基于原研药对比的基础分析结果显示，相比伏立康唑组，两性霉素B脂质体组可以增加0.02个生命年，增加0.01个质量调整生命年（QALYs），同时节约直接医疗成本4686.74元，在经济性上为绝对优势方案。敏感性分析结果和更换二线用药的情境分析结果支持基础分析结果的稳健性。将伏立康唑原研药及仿制药的价格同时纳入成本计算的情境下，两性霉素B脂质体组的增量成本-效果比为820 167.29元/QALYs。 结论 在中国当前的临床诊疗环境下，使用两性霉素B脂质体进行一线抗真菌经验性治疗，相比使用伏立康唑原研药的成本更低，健康产出更高，更具有经济性。
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  侵袭性真菌病在儿童血液肿瘤化疗与造血干细胞移植患者中的特征与诊疗挑战

  梁硕, 张书芹, 顾斯萌, 闫素英, 刘桦

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 20-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.004

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  侵袭性真菌病（IFD）在血液系统恶性肿瘤和造血干细胞移植患者中发病率高，尤其影响儿童。IFD不仅能提高这些患者的死亡率，而且诊断和治疗方面存在多重挑战。其中，曲霉菌、念珠菌和毛霉菌为主要的病原体。这些真菌引起的感染通常表现为非特异性症状，如发热和呼吸困难，进一步增加诊断的复杂性。目前，多种诊断手段如血清学检测和组织活检用于识别病原体，但效果有限。使用预防性抗真菌治疗效果明显，但也存在突破性真菌感染的风险。新的诊断技术如宏基因组二代测序和药物治疗监测可能提供更有效的解决方案。跨学科的协作和进一步的研究是改善这些高风险患者的治疗效果和预后的关键。
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  不同两性霉素B脂质制剂说明书的异同点分析

  李飒, 梅隆, 张曦, 周硕, 张威

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 25-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.005

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  说明书是药师自主学习药品知识的重要资料，也是药师日常工作中最为便捷的工具，特别在审方环节中可以作为参考材料。学习和区分同类不同产品说明书中的异同点，不仅可提升药师的工作能力，而且有助于知识点的信息传递。本文以抗真菌药物两性霉素B脂质制剂为例，识别说明书中不同制剂的作用机制、适应证、用法用量及药物警戒风险点等，为药师通过继续教育提升技能提供参考。
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  两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物致药物热一例

  胡丁元, 应颖秋, 程秦, 杜毅鹏, 沈宁

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 29-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.006

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  患者在使用两性霉素Ｂ胆固醇硫酸酯复合物治疗毛霉菌感染过程中出现发热，临床药师进行不良反应关联性评价后考虑为使用两性霉素Ｂ胆固醇硫酸酯复合物引起的药物热，建议停用可疑药品。医师采纳临床药师意见，患者停用相关药物后体温降至正常。临床药师协助医师及时识别和处理药物热，避免严重药源性损害的发生，为两性霉素Ｂ胆固醇硫酸酯复合物的临床合理应用及不良反应预警提供参考。
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  两性霉素B脂质体治疗早产儿侵袭性念珠菌感染的药学实践四例

  张献, 冯欣

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 33-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.007

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  早产儿是侵袭性念珠菌病高危群体。本文介绍药师参与的4例侵袭性念珠菌病早产儿的治疗过程，通过查阅相关文献，协助医师遴选抗真菌药物，确定早产儿剂量，预判疗程，识别ADR，及时评估药物的有效性和安全性。最终药师成功干预3例患儿的治疗方案，患儿转归良好，1例患儿转院治疗。
新药述评
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  传染性软疣治疗药物——Ycanth

  袁媛, 郑丽, 杜华, 何春峰, 孙雪林

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 37-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.008

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  传染性软疣因痘病毒科中的传染性软疣病毒感染所致，属于儿童常见的皮肤病毒感染性疾病。斑蝥素治疗软疣历史长达60余年，临床疗效已得到认可。长期以来，斑蝥素存在使用上的局限性，如制剂标准化不足、浓度和治疗持续时间不统一标准、使用繁杂等。2023年7月21日，FDA批准Ycanth（活性成分：斑蝥素）上市，该药为首个用于成人、2岁及以上儿童的软疣局部治疗药物。Ycanth的优点是制造规范、有效浓度恒定和使用便捷，且保持了良好的临床疗效。本文就其药理作用、药动学、临床疗效、安全性、药物相互作用及用法用量等进行综述。
论著
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  复方利血平氨苯蝶啶片治疗高血压的临床综合评价

  张泽华, 方振威, 王箐, 魏娟娟, 韩嘉伦, 张梦迪, 赵翊如, 石秀锦, 林阳

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 41-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.009

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  目的 对复方利血平氨苯蝶啶片进行药品临床综合评价，为合理用药及卫生决策提供参考。 方法 采用系统性文献综述、真实世界研究等方法，以定性与定量相结合的方式，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对复方利血平氨苯蝶啶片进行临床综合评价。 结果 安全性方面，复方利血平氨苯蝶啶片不良反应发生率与其他常规降压药（对照药物）相比无显著差异；有效性方面，在降低收缩压、舒张压及血压达标率方面与对照药物无显著差异，在总有效率方面优于对照药物；经济性方面，日均用药价格与其他降压药相比处于中间位置，具有一定的经济性。创新性方面，复方利血平氨苯蝶啶片采用4种药物成分小剂量组合联合协同降压，具有理念创新和机制创新。适宜性方面，复方利血平氨苯蝶啶片服用方便，不良反应发生率低，患者依从性良好，符合指南推荐，兼具技术适宜性与使用适宜性。可及性方面，复方利血平氨苯蝶啶片在基层医疗机构覆盖率高、使用广泛，月治疗费用仅为北京市最低月薪标准的1.68%，具有良好的可及性。 结论 复方利血平氨苯蝶啶片作为小剂量复方制剂，具有安全、有效、经济、使用方便、覆盖范围广等特点，具有较好的临床价值。
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  信迪利单抗联合化疗治疗晚期胃癌的疗效及安全性

  陆晓, 陆屸, 金振军, 陈惕, 顾丽梅, 邵利坚, 孔炯, 陈清华, 何赟, 符炜

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 47-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.010

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  目的 探讨晚期胃癌患者应用信迪利单抗联合化疗的疗效及安全性。 方法 选取2020年12月至2022年6月常熟市4家医院机构收治的晚期胃癌患者，根据治疗方法将晚期胃癌患者分为对照组和观察组。对照组给予奥沙利铂+卡培他滨（XELOX）方案，观察组在对照组基础上给予信迪利单抗注射液。两组均持续治疗6个周期后改为维持治疗，并从治疗开始随访8个月。比较两组临床疗效、安全性以及肿瘤指标的变化。 结果 共纳入80例晚期胃癌患者，对照组和观察组各40例。治疗6个周期后，观察组的客观有效率（ORR）高于对照组（47.50%比25.00%）；与对照组比较，观察组无进展生存期（PFS）较长［（7.82±0.16）个月比（6.98±0.23）个月］（P<0.05）；两组疾病控制率（DCR）比较，差异无统计学意义（P>0.05）。与治疗前比较，治疗6个周期后，两组肿瘤标志物水平均降低，且观察组癌胚抗原［（13.65±3.65）ng/mL比（17.65±6.54）ng/mL］、糖类抗原242［（33.43±7.26）mg/L比（58.54±8.54）mg/L］、糖类抗原724［（22.35±2.43）U/mL比（37.43±3.56）U/mL］低于对照组（均P<0.05）；两组治疗期间的安全性比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。 结论 晚期胃癌患者采用信迪利单抗联合化疗治疗的临床疗效较高，可延长患者PFS，调节肿瘤标志物水平，且安全性良好。
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  乌司他丁治疗急性胰腺炎有效性的meta分析

  郑子恢, 高峰, 张伟伟, 赵紫楠, 金鹏飞

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 52-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.011

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  目的 系统评价注射用乌司他丁治疗急性胰腺炎的有效性。 方法 计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库及万方数据知识服务平台等数据库中注射用乌司他丁联合常规治疗急性胰腺炎的RCTs，检索时限为数据库建库至2023年5月。2名作者独立筛选文献、资料提取及偏倚风险评估，使用RevMan 5.4进行荟萃分析，Stata 15.1进行发表偏倚检验。 结果 共纳入18项文献，涉及1798例急性胰腺炎患者。meta分析结果显示，注射用乌司他丁联合常规治疗急性胰腺炎的痊愈率显著高于加贝酯联合常规治疗，差异有统计学意义（RR=1.24，95%CI：1.08～1.42，P=0.003），在提高有效率及降低并发症发生率、尿淀粉酶恢复正常时间方面优于奥曲肽或加贝酯联合常规治疗，但差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 乌司他丁联合常规治疗急性胰腺炎疗效优于加贝酯联合常规治疗，与奥曲肽联合常规治疗疗效相当。
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  围手术期非重症患者应激性溃疡出血预防用药干预效果评估

  郑英明, 李丹丹, 陈威, 李哲, 李泽, 温爱萍

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 60-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.012

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  目的 评估围手术期非重症患者应激性溃疡出血（SUB）预防用药干预效果。 方法 基于前期首都医科大学附属北京友谊医院建立的围手术期非重症患者SUB预防用药合理性评价指标体系，2020年6月起该院通过重点科室查房、临床药师床旁患者教育、质子泵抑制剂（PPI）专项点评、处方点评反馈及绩效奖惩等方式对泌尿科、耳鼻喉科和普外科围手术期患者SUB预防用药进行干预。调取该院2021年1—4月和2019年1—4月每月最后1周出院的手术患者资料，分别纳入为观察组和对照组，比较SUB预防用药情况及药品费用等信息。 结果 共纳入1019例患者，观察组556例，对照组463例。观察组和对照组SUB预防用药率分别为19.42%和32.83%；无指征用药率分别为14.92%和18.66%；预防用抑酸药品总费用分别为34 760.21元和79 182.91元，中位费用分别为238.40（0.90～1728.05）元和274.17（6.05～6912.20）元，差异均有统计学意义（P<0.05）。干预后，各科室预防用抑酸药物的减少，均未造成患者住院天数及SUB患者人数增加，其中，普外科住院天数及SUB患者人数降低最显著，观察组和对照组住院天数分别为（10.76±7.82）d和（13.90±8.31）d，SUB患者人数分别为2例和19例，差异均有统计学意义（P<0.05）。 结论 通过建立围手术期非重症患者SUB预防用药合理性评价指标体系，对临床用药进行合理药学干预，能在保障临床治疗安全、有效的情况下，降低抑酸药物预防用药率，减少医疗费用。
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  阿奇霉素注射剂致心血管不良反应临床特征与危险因素的单中心真实世界研究

  杨春华, 张媛媛, 王立丹, 王伟美, 平泽

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 65-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.013

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  目的 探讨阿奇霉素注射剂致心血管不良反应在真实世界中的发生率、临床特点及相关危险因素。 方法 收集2020年1月至2023年1月衡水市人民医院使用阿奇霉素注射剂的病例，以发生心血管不良反应的患者为病例组，描述性分析心血管不良反应发生率、临床特征及转归，按1∶2比例在未发生心血管不良反应的队列中随机抽取病例为对照组，采用单因素及多因素logistic回归分析心血管不良反应发生的危险因素。 结果 共纳入12 138例患者，其中75例为阿奇霉素注射剂致心血管不良反应，发生率为0.62%。主要临床表现为Q-T间期延长（42.67%）和心律失常（25.33%），以中度（53.33%）和轻度（44.00%）不良反应为主，经停药及对症治疗后预后较好，无死亡病例。单因素及多因素logistic回归分析显示，患者年龄>75岁（OR=1.834，95%CI：1.215～2.768，P=0.025）、阿奇霉素用药时间≥9 d（OR=1.499，95%CI：1.039～2.163，P=0.032）和联用茶碱类药物（OR=2.515，95%CI：1.277～4.953，P=0.041）是阿奇霉素注射剂致心血管不良反应发生的独立危险因素（P<0.05）。 结论 阿奇霉素注射剂致心血管不良反应属“偶见”不良反应，预后较好，但高龄、用药时间较长和联用茶碱药物的患者应警惕发生心血管不良反应。
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  度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎的临床综合评价

  安琪, 孙劲楠, 周雨驰, 徐伟

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 71-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.014

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  目的 研究特应性皮炎治疗药物度普利尤单抗对比常规治疗方案的临床综合价值，以期为相关卫生决策提供参考。 方法 通过文献复习、专家论证会构建中重度特应性皮炎治疗药品的临床综合评价指标体系。采用文献综述法、专家访谈法综合比较度普利尤单抗的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性。 结果 度普利尤单抗在安全性、有效性、经济性、创新性和适宜性5个维度优于常规治疗方案。在可及性方面，度普利尤单抗主要在我国三级医疗机构配备，在基层医疗机构的可获得性有待提高。德尔菲法结果显示，成人患者中度普利尤单和常规治疗方案得分分别为8.0384分和6.5115分，儿童患者得分分别为8.3375分和6.6605分，度普利尤单抗优于常规治疗方案。 结论 综合来看，度普利尤单抗在治疗儿童及成人特应性皮炎的临床综合价值高于常规治疗方案。
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  基于FAERS数据库的PD-1/PD-L1抑制剂致心肌炎风险分析

  尹岳松, 吴玉佩, 李阳, 张丽娜

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 76-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.015

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  目的 分析PD-1/PD-L1抑制剂致心肌炎的风险，为安全用药提供参考。 方法 收集FAERS数据库2014年第1季度至2022年第4季度收录的帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗致心肌炎不良事件（AE）报告，采用报告比值比（ROR）法评价4种药物与心肌炎之间的相关性。比较不同品种PD-1/PD-L1抑制剂致心肌炎的风险信号强度，并对心肌炎患者的主要特点（性别、年龄、结局和发生时间等）进行描述性分析。 结果 共收集到帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗相关心肌炎AE报告分别为458、723、143、189例，共1513例，ROR（95%CI）值分别为27.75（25.24~30.52）、27.34（25.31~29.54）、25.76（21.83~30.40）、25.45（22.02~29.41），风险信号强度为帕博利珠单抗≈纳武利尤单抗>阿替利珠单抗≈度伐利尤单抗。有可用数据的报告中，男性多于女性（885∶471），65岁及以上者占70.34%（856/1217）。心肌炎中位发生时间为27 d，心肌炎可导致38.86%（588/1513）患者死亡。 结论 不同品种PD-1/PD-L1抑制剂致心肌炎风险有所差异，多发生于治疗早期，65岁以上男性多见。心肌炎是PD-1/PD-L1抑制剂的严重AE，应引起临床关注。
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  基于FAERS数据库对哌甲酯不良事件信号挖掘及分析

  韩赛, 修冰玉, 周虹, 李鸿儒, 张其明, 孙翔玉

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 81-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.016

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  目的 检索FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中哌甲酯相关不良事件（AEs），为临床用药安全提供指导。 方法 通过OpenVigil 2.1平台检索FAERS数据库中哌甲酯相关AEs，报告收集时间为2004年第1季度至2022年第3季度。采用报告比值比（ROR）法和报告比值比（PRR）法对数据进行分析，并根据发生频率和信号强度对数据进行排序。 结果 以哌甲酯为首要怀疑药物的AEs报告有28 539份，有65.94%的报告来源于美国。经ROR及PRR法筛选后得到798个有效信号，其中说明书未记载的不良事件信号144个。AEs涉及的系统器官分类（SOC）有27种，主要累及精神病类（32.49%）、全身性疾病及给药部位各种反应（17.00%）、各类神经系统疾病（10.40%）、心脏器官疾病（2.44%）等。AEs首选术语焦虑（1455）和抑郁症（1194）是发生频次较多，也是药品说明书中提到的；心脏室性早搏（ROR=1973.262）、四肢周长减少（ROR=281.866）和应用部位红斑（ROR=17.869）信号强度排名在前20位中，与哌甲酯关联性强。 结论 在临床使用哌甲酯时，应加强对焦虑或抑郁、新发的精神疾病、四肢周长减少、皮肤改变、孕产期状况等AEs的关注，与此同时，还要警惕脑性耗盐综合征、恐音症及咬甲癖等说明书中未提及的AEs的发生。
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  药师应用智能药盒改善2型糖尿病患者药物治疗管理的效果及影响因素分析

  王轶雷, 刘田, 秦侃

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(11): 87-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.11.017

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  目的 评价药师应用智能药盒对既往用药依从性不佳的2型糖尿病（T2DM）患者进行药物治疗管理（MTM）的效果。 方法 纳入2022年6月至2022年7月在三级医疗机构就诊，且8条目Morisky用药依从性量表（MMAS-8）评分小于6分的T2DM患者，随机分为观察组和对照组。药师对观察组应用智能药盒进行MTM，对照组常规MTM。随访第10周和第20周时比较两组患者的依从性、空腹血糖（FBG）和糖化血红蛋白（HbA1c）的改善情况。 结果 最终纳入受试者61例，观察组28例，对照组33例，随访过程中观察组和对照组MMAS-8评分平均提高（2.04±1.33）和（1.00±1.53）分，均较基线改善明显（P<0.05），且观察组MMAS-8评分显著高于对照组（P<0.05）。观察组的HbA1c在入组时为（6.41%±1.18%），在第20周时下降至（5.98%±0.68%），随访前后HbA1c下降明显（P<0.05）。亚组分析显示，药师应用智能药盒进行MTM对在职或无陪护的患者具有更明显的依从性提高和血糖指标改善作用。 结论 药师应用智能药盒进行MTM能显著提升T2DM患者用药依从性，并能降低患者的HbA1c水平。