2023年, 第21卷, 第2期　
刊出日期：2023-02-28

  

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指南与共识
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  医疗机构药品类易制毒化学品应用管理专家意见（2023年）

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.001

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  药品类易制毒化学品是指易制毒化学品中的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素等麻黄素类物质的原料药和单方制剂，是一类需要进行特殊管理的药品。现行的《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》规定了上述化学品在生产、经营和流通等领域的安全管理内容，却未提示其在医疗机构内的流转和使用管理，使得各地医疗机构对药品类易制毒化学品品种管理的方式和强度不一致，也带来了一些药事管理和医院评审方面的困惑和争议。针对此问题，《临床药物治疗杂志》杂志社组织15个省区市的药学、医学、护理、医院感染管理等专家，展开了多次充分讨论和内容修改，并投票形成了《医疗机构药品类易制毒化学品应用管理专家意见（2023年）》（《专家意见》）。《专家意见》包括“药品类易制毒化学品的范畴和管理原则”和“药品类易制毒化学品的管理内容与方法”两部分共21条“陈述”，涉及药品类易制毒化学品的采购、验收、保存、使用、处方开具、残余处理、动态监测和质量管理等多项内容，并提出可操作的工作建议，旨在为医疗机构开展有效、有度的药品类易制毒化学品管理提供参考。
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  动脉粥样硬化性心血管疾病患者降胆固醇药物治疗管理专家共识

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 7-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.002

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  为进一步促进药师规范化、同质化地开展动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者降胆固醇药物治疗管理，受中国医药教育协会委托，由首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、重庆医科大学附属第一医院、同济大学附属同济医院、河南中医学大学第五临床医学院（郑州人民医院）和中山大学附属第一医院共同牵头制定《动脉粥样硬化性心血管疾病患者降胆固醇药物治疗管理专家共识》。本共识紧密围绕ASCVD患者降胆固醇药物治疗管理的全过程，包括信息收集、分析评估、计划实施及后续跟踪随访，同时配套标准化管理路径、记录表单和评估工具，并重点针对降胆固醇方案评估（疗效评估、治疗药物选择评估、用法用量评估、不良反应评估、相互作用评估、经济性评估、依从性评估）形成7条评估建议，以期为临床工作提供参考。
综述
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  棘白菌素类抗真菌药在移植受者中的群体药动学研究进展

  唐莲, 钱卿, 胡楠, 杨旭萍, 陈荣, 王莉英

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 17-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.003

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  移植受者因使用免疫抑制剂及长疗程广谱抗菌药物易发生侵袭性真菌病，且近年来发病率有逐年升高的趋势。棘白菌素类新型抗真菌药具有抗真菌活性强、安全性高、抗真菌谱广等特点。本文通过文献检索，查阅国内外移植受者中棘白菌素类抗真菌药群体药动学研究的相关文献，总结了移植受者应用棘白菌素类后影响药物动学参数的因素包括人口学特征、肝功能、合并用药、手术时间及移植物体积等，从而为采用群体药物动学模型指导移植受者应用棘白菌素类抗真菌药个体化治疗提供参考。
新药述评
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  新型小分子RASP抑制剂——reproxalap

  刘威, 万莉, 王堂乐, 曹爽

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 22-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.004

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  reproxalap是一种新型小分子活性醛类（RASP）抑制剂，可共价结合游离醛并降低过量的RASP水平。reproxalap广泛的活性和独特的作用机制为各种眼部炎症疾病提供了治疗前景。reproxalap对过敏性结膜炎及干眼症等治疗效果已在多个临床试验中得到验证。本文针对reproxalap的基本信息、药理作用、临床疗效及安全性等进行综述，旨在为临床用药提供参考。
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  非小细胞肺癌治疗药物——埃万妥单抗

  陈敏, 王茜, 方翼

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 27-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.005

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  埃万妥单抗是一种可同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子的双特异性抗体，2021年5月21日由FDA批准上市。埃万妥单抗是EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌成人患者的首款靶向药物，研究表明埃万妥单抗在该类患者中的疗效显著，是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）耐药患者的潜在治疗策略之一。本文主要针对埃万妥单抗治疗非小细胞肺癌的作用机制、药动学、临床疗效、安全性及最新研究进展等进行综述，旨在为EGFR-TKIs耐药患者的创新治疗提供参考。
论著
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  艾拉莫德联合改善病情的抗风湿药治疗类风湿关节炎合并骨质疏松的疗效分析

  施卫民, 刘棒, 王文琴

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 31-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.006

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  目的 探讨艾拉莫德与改善病情的抗风湿药（DMARDs）联合治疗类风湿关节炎（RA）合并骨质疏松（OP）患者的疗效，为临床合理用药提供参考。 方法 前瞻性选取2017年6月1日至2020年6月1日期间金华市人民医院收治的RA合并OP患者，并按随机数字表法分为对照组和观察组。对照组采用甲氨蝶呤（10 mg/次，每周1次）与硫酸羟氯喹（200 mg/次，每日2次）联合治疗，观察组在对照组基础上加用艾拉莫德（25 mg/次，每日2次）。比较两组患者血清指标、骨密度、临床症状及不良反应发生情况。 结果 本研究纳入124例，对照组和观察组各62例。治疗后，观察组患者红细胞沉降率（ESR）、类风湿因子（RF）平均数值分别为（20.45±5.23）mm/h和（38.74±10.23）U/mL，与治疗前［（58.66±10.25）mm/h，（108.77±22.54）U/mL］比较均明显降低（均P<0.05），且观察组与对照组［（28.74±6.85） mm/h，（50.61±14.37）U/mL］比较明显降低（P<0.05）；治疗后，对照组骨密度水平较治疗前比较差异无统计学意义（P>0.05），观察组与治疗前和对照组比较均明显升高，差异均有统计学意义（P<0.05）；治疗后，两组骨源性碱性磷酸酶（BALP）、Ι型胶原交联C-末端肽（CTX-Ι）、IL-1β及IL-6水平与治疗前比较均明显降低（P<0.05），且观察组与对照组比较均明显降低（P<0.05）；治疗后，两组患者28处关节疾病活动性评分（DAS28）、晨僵时间与治疗前比较均明显降低（P<0.05），且观察组与对照组比较明显降低（P<0.05）；两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 艾拉莫德联合DMARDs应用于RA合并OP患者治疗效果显著，可有效改善患者临床症状，减轻炎症反应，维持骨代谢平衡，改善骨密度，同时具有较好的安全性。
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  沙库巴曲缬沙坦治疗高血压患者高原反应的效果分析

  雷晓亭, 吴昱成, 海澜, 成保胜

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 36-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.007

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  目的 探讨沙库巴曲缬沙坦治疗高血压患者高原反应的效果。 方法 回顾性选择2020年11月到2021年11月于天水市第一人民医院接受治疗的勺型高血压高原反应患者作为研究对象。按照是否采用沙库巴曲缬沙坦治疗，分为观察组和对照组。比较两组患者急性高原病临床症状量表（AMS）评分、最大摄氧量（VO_{2 max}）、脉博血氧饱和度（SpO₂）、动脉血氧饱和度（SaO₂）及肺活量（VC）。记录患者不良反应发生情况，包括血管性水肿、低血压、肾功能损害及高钾血症。 结果 本研究共纳入159例患者，观察组102例，对照组57例。出现高原反应4 h（t=7.299，P<0.01）、6 h（t=5.552，P<0.01）时，两组AMS评分比较，观察组AMS评分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。VO_{2 max}（t=15.204，P<0.01）、SaO₂（t=6.502，P<0.01）及SpO₂（t=2.918，P<0.01）比较，观察组的VO_{2 max}水平显著低于对照组，SaO₂、SpO₂水平显著均高于对照组，两组差异均有统计学意义（P<0.05）。采用Pearson检验分析各实验室指标间的相关性，AMS评分与VO_{2 max}呈负相关，与SaO₂、SpO₂均呈正相关（P<0.05）。两组不良反应发生率比较，观察组的血管性水肿（χ²=7.750，P<0.01）、低血压（χ²=13.319，P<0.01）、肾功能损害（χ²=5.997，P=0.014）及高钾血症（χ²=6.113，P=0.013）的发生率分别为10.78%、5.88%、8.82%、0.98%，显著低于对照组的28.07%、26.32%、22.81%、8.77%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。随机行走模型结果显示，观察组较对照组相比，行走步数较少，正向递增率较高，更适合临床应用。 结论 沙库巴曲缬沙坦对高血压患者高原反应具有一定的治疗作用。
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  冠心舒通胶囊联合常规疗法治疗心绞痛的药物经济学研究

  崔鑫, 李薇, 王春萍, 何玉梅, 朱贺, 石丰豪, 谢雁鸣, 韩晟

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 41-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.008

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  目的 评价冠心舒通胶囊联合常规疗法治疗心绞痛的经济性，以期为卫生医疗用药资源的合理配置提供参考依据。 方法 本研究采用Treeage Pro软件对冠心舒通胶囊联合常规疗法比常规疗法治疗心绞痛的成本-效果进行分析，成本参数源于米内网数据库和相关文献，同时根据meta分析得出的效果参数（心绞痛疗效）评价2种治疗方案短期内的经济性，模型模拟的干预时间为4周。通过单因素敏感性分析、概率敏感性分析，对本研究结果的稳健性进行验证。 结果 基础分析结果显示，两组的增量成本-效果比值为1078.38元，即相比于单用常规疗法，使用常规疗法联合冠心舒痛胶囊每多治疗1例有效的心绞痛患者需多花费1078.38元，当患者的个人意愿支付价格高于1078.38元时，冠心舒痛胶囊联合常规疗法组的经济性优于单用常规疗法组。敏感性分析结果验证了基础分析结果的稳健性，冠心舒痛胶囊联合常规疗法的临床疗效和心绞痛的常规治疗费用对研究结果有较大影响，当患者的个人意愿支付价格高于1050.00元时，具有更高经济性概率的干预方案同基础分析结果一致。 结论 当个人意愿支付价格高于1050.00元时，心绞痛患者选用冠心舒通胶囊联合常规疗法比单用常规疗法更具有经济性。
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  甲苯磺酸拉帕替尼治疗乳腺癌的不良反应及其危险因素分析

  马颖林, 刘敏, 乐凯迪, 闫加庆, 董斌, 王梦洋, 李莹, 李国辉

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 46-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.009

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  目的 评估真实世界中乳腺癌患者使用甲苯磺酸拉帕替尼的安全性，分析发生不良反应的危险因素，为甲苯磺酸拉帕替尼在乳腺癌患者中的安全使用提供参考。 方法 回顾性分析中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2016年11月至2020年1月期间接受甲苯磺酸拉帕替尼治疗的乳腺癌患者资料，收集患者的基本病历资料及治疗期间发生的不良反应发生情况，采用logistic回归分析患者的临床特征及不良反应的相关性。 结果 本研究共纳入135例患者，其中92例（68.15%）发生不良反应，大部分为1级或2级，最常见不良反应为腹泻（16.08%）、皮疹（15.58%）及手足综合征（11.56%）。多因素logistic回归分析显示，初始服药剂量为500~1000 mg患者相比1250 mg患者发生不良反应的风险降低（OR=3.198，95%CI：1.424~7.184，P=0.005）；既往接受手术的患者相比未接受手术的患者发生不良反应的风险增加（OR=6.309，95%CI：1.484~26.820，P=0.013）。 结论 甲苯磺酸拉帕替尼治疗乳腺癌的不良反应可耐受，初始服药剂量和手术史是发生不良反应的危险因素。
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  药学服务对哮喘患儿用药依从性及病情控制影响的meta分析

  刘新, 胡利华, 尉耘翠, 刘小会, 马津京, 王晓玲

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 51-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.010

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  目的 评价药师主导的药学服务对支气管哮喘患儿用药依从性及病情控制的影响。 方法 检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国知网、万方和维普数据库中药学服务对哮喘患儿用药依从性及疾病控制改善的RCT，检索时限均为建库至2022年3月31日。根据纳入标准和排除标准筛选文献、提取资料，评价纳入研究的方法学质量，应用RevMan 5.4软件进行统计分析。 结果 共纳入12篇RCT，包括1455例患儿，meta分析结果显示，药学服务组患儿的用药依从性较对照组有显著提高，差异有统计学意义（RR=1.87，95%CI：1.63~2.15，P<0.01）；药学服务组患儿的肺功能［第1秒用力呼气容积占预计值的百分比（FEV₁%）］（MD=4.92，95%CI：3.67~6.17，P<0.01）和哮喘控制水平（MD=2.43，95%CI：0.69~4.17，P=0.006）均显著优于对照组，差异有统计学意义。 结论 药学服务可有效提高哮喘患儿的用药依从性，并对肺功能、哮喘控制和其他临床数据有积极的影响。
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  儿科药师用药咨询培训课程的建立

  何晓金, 钟旭丽, 宋远

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 57-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.011

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  目的 为保障儿科药学服务质量，提高儿科药师的知识结构，建立儿科药师用药咨询的培训课程。 方法 通过儿科药师岗位胜任能力现状的问卷调查结合德尔菲法专家问卷调查，统计分析调查数据，筛选和提取儿科药师用药咨询培训课程。 结果 全国共113名药师参与现状调查，有效回收率75.33%。结果显示，儿科咨询药师缺乏标准化流程，在药物临床应用、疾病诊疗规范及人文沟通等方面有改进需求。对全国21位专家进行2轮德尔菲法问卷调查，每轮专家积极系数均为100%。专家权威系数（Cr）分别为0.81±0.10和0.81±0.11，专家协调系数分别为 0.27和0.40。最终筛选出14条关键指标均符合重要度评分均数（x）≥4.0分，变异系数（CV）<0.25，不重要度百分比（R）<50%，纳入率（P）>70%。 结论 药师对培训课程需求度强，专家意见集中度高。2种调查问卷法结合，可以系统、综合地筛选出儿科药师用药咨询的培训课程，方法可信度高。
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  度普利尤单抗文献计量学分析

  姜宁, 武明芬, 颜耀东

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 62-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.012

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  目的 分析度普利尤单抗的研究现状、热点及发展趋势。 方法 检索Web of Science数据库从建库至2022年8月31日收录的度普利尤单抗相关研究文献，利用VOSviewer和CiteSpace软件对检索到的文献进行可视化分析。 结果 共检索到645篇文献，发文量逐年上升，其中美国是发文量最高的国家，赛诺菲公司和再生元制药公司是发文量最高的研究机构；目前，该领域的研究热点主要集中于度普利尤单抗在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中的应用；近几年的研究前沿为度普利尤单抗在治疗结节性痒疹以及慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中的探索。 结论 近年来对度普利尤单抗的研究受到了越来越多学者的关注，我国学者可借鉴其在国际上的研究热点并结合国内人群特点，开展相关有效性和安全性研究，以推动我国在该领域中的研究进展。
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  帕博利珠单抗治疗恶性黑色素瘤致免疫相关性甲状腺功能异常的影响因素及预测模型的建立

  尹月, 张艳华

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 68-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.013

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  目的 探讨恶性黑色素瘤（MM）患者经帕博利珠单抗治疗后发生免疫相关性甲状腺功能异常（TFA-irAEs）的影响因素，并构建预测模型。 方法 回顾性分析2018年1月1日至2020年1月31日期间在北京大学肿瘤医院接受帕博利珠单抗治疗的MM患者临床资料，包括性别、年龄、合并基础疾病、体表面积及分期等，采用单因素分析和多因素logistic回归分析帕博利珠单抗治疗发生TFA-irAEs的影响因素，并建立预测模型。采用受试者工作特征（ROC）曲线评价预测模型。 结果 本研究共纳入126例病例，其中发生不良反应91例（72.2%），TFA-irAEs 36例（28.6%）。经logistic回归分析显示，TFA-irAEs影响因素包括性别、有无基础疾病、疗程、合并靶向药物治疗及合并化疗±靶向药物治疗，ROC曲线下面积为0.934±0.024（95%CI：0.886~0.979），预测特异度为77%，灵敏度为91.4%，阳性预测准确度为68.6%，阴性预测准确度为92.8%。当预测模型方程logit（P）≥0.2879152时，可作为判断使用帕博利珠单抗后是否发生TFA-irAEs的标准。 结论 患者性别、有无基础疾病、疗程、合并靶向药物及合并化疗药物治疗是帕博利珠单抗发生TFA-irAEs的影响因素，拟合的预测模型检验结果可靠。
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  基于FAERS数据库的替加环素不良事件信号挖掘

  柴双, 刘博琳, 展敬伦, 刘晓东

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 74-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.014

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  目的 利用FAERS数据库检索替加环素不良事件报告情况，并进行数据挖掘和分析，为临床安全用药提供参考。 方法 检索FAERS数据库 2005 年 1 月1日至 2021 年 9 月30日期间替加环素不良事件报告数据并对相关数据进行分析。 结果 共检索到替加环素相关不良事件报告2239份。经报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局（MHRA）综合法检测，替加环素不良事件信号涉及血液及淋巴系统、胃肠系统和肝胆系统等，其中信号较强的为胆石性肠梗阻（PRR=2882.77）、低纤维蛋白原血症（PRR=1267.48）及非血小板减少性紫癜（PRR=1067.69）等。其中胆石性肠梗阻（PRR=2882.77）及非血小板减少性紫癜（PRR=1067.69）等在说明书中未出现但报告数较多且信号较强。 结论 临床医务人员在使用替加环素时，除关注低纤维蛋白原血症等药品说明书中已有的不良事件外，还应密切关注胆石性肠梗阻等说明书中未收录但信号值较强的不良事件，保证患者用药的安全性和有效性。
药物与临床
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  新型铁-碳水化合物复合物的研究进展

  何亚平, 张晓坚

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 80-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.015

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  缺铁性贫血是全球常见的营养素缺乏疾病之一，严重影响人类健康。铁-碳水化合物复合物具有生物利用度高、不良反应少等优点，成为国内外的研究热点。本文从铁-碳水化合物复合物的临床应用、研发现状和研究方向3个方面进行综述，详细介绍铁-碳水化合物复合物的研究进展与趋势，为新型补铁制剂的研发提供参考。
案例研究
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  可疑头孢哌酮钠舒巴坦钠致药物超敏反应综合征一例

  武霄, 张海岳, 宋海庆, 田飞

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 84-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.016

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  本文报告1例患者怀疑头孢哌酮钠舒巴坦钠导致药物超敏反应综合征。73岁男性患者因病毒性脑炎入院后，因肺部感染并发症予静脉泵注头孢哌酮钠舒巴坦钠抗感染治疗，治疗6 d后患者前胸腹部出现散在红斑，皮肤温度升高，停用头孢哌酮钠舒巴坦钠，予抗过敏治疗。最初皮疹数量进行性加重并且范围扩大，间断予皮质类固醇、人免疫球蛋白、抗组胺、保肝及局部外用药等对症支持治疗，患者全身皮疹逐渐消退，随访3个月无复发。对所用药物进行筛选后怀疑头孢哌酮钠舒巴坦钠导致药物超敏反应综合征，不良反应关联性评价结果为可能。本文对该病例药物超敏反应综合征的发生及治疗过程进行梳理，以期为临床合理用药提供参考。
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  注射用卡络磺钠致上肢严重僵硬及红肿疼痛一例

  牛倩倩, 赵珊, 杨丽, 唐崑

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 87-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.017

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  1例51岁男性患者为预防肾穿刺活检术后出血静脉给予注射用卡络磺钠后，输液侧上肢出现红肿疼痛及僵硬，输注结束后逐渐好转，再次输注该药物时迅速出现上述同样症状，考虑为注射用卡络磺钠所致不良反应，临床药师建议停药。停药6 d后症状好转，停药11 d后恢复正常。本文分析1例注射用卡络磺钠致上肢红肿疼痛及僵硬这一少见严重不良反应，以引起临床对该类不良反应的重视。
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  重症鹦鹉热衣原体肺炎药物治疗一例

  蒋莹莹, 徐翔翔, 沈艳琳

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(2): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.02.018

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  本文报道了1例临床药师全程参与重症鹦鹉热衣原体肺炎患者的治疗过程。明确诊断为重症鹦鹉热衣原体肺炎后，临床药师针对病原菌特点，查阅相关文献，并结合危重症患者病情特点，建议以多西环素联合美罗培南个体化治疗。期望通过此病例为临床诊断及治疗鹦鹉热衣原体肺炎提供参考。