2023年, 第21卷, 第3期　
刊出日期：2023-03-27

  

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综述
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  新型冠状病毒感染预防药物研究进展

  李奇隆, 钟武, 朱贺, 樊士勇

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.001

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  新型冠状病毒感染仍然在全球流行。对于对新型冠状病毒疫苗有禁忌证的人群和无法对新型冠状病毒疫苗产生充足免疫反应的人群来说仍有大量预防用药需求未得到满足。本文围绕新型冠状病毒感染预防药物研究进展进行综述，介绍抗体类、小分子类预防药物的研究进展。作为目前唯一获批的具有暴露前预防作用的药物，evusheld对于奥密克戎的某些变种（XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1）可能无效。面对新型冠状病毒的不断变异，新型冠状病毒感染预防药物研发仍然面临着巨大挑战。
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  孤立性远端深静脉血栓抗凝治疗的研究进展

  王晴, 王宝彦, 季润, 王宜梅, 乔彤

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 7-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.002

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  孤立性远端深静脉血栓是下肢深静脉血栓的一个亚型，常因其症状隐匿未引起足够的重视，但仍存在发展为近端深静脉血栓和肺栓塞的风险。针对孤立性远端深静脉血栓是否需要抗凝治疗、抗凝药物剂量以及抗凝疗程国内外尚未达成共识。本文通过系统性文献回顾，从流行病学、危险因素、抗凝治疗等方面对孤立性远端深静脉血栓进行归纳，根据相关指南推荐，对于有严重症状和额外危险因素的孤立性远端深静脉血栓患者，首选抗凝治疗，优先选择治疗剂量的新型口服抗凝药，抗凝时间保持至少3个月，但推荐级别不高。目前仍然缺乏大型随机对照试验论证抗凝治疗的获益与风险，仍需更多的临床试验数据支持。
新药述评
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  治疗慢性乙型肝炎的新型反义寡核苷酸药物——bepirovirsen

  杨凌晨, 谢菲, 胡春

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 12-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.003

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  bepirovirsen（研发代号：IONIS HBVRx、GSK3228836）是一款由伊奥尼斯制药公司和葛兰素史克公司共同研发的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。CHB是全球关注的公共卫生问题，其致病病原体为乙型肝炎病毒（HBV）。bepirovirsen具有抑制HBV复制，同时促进人体自身免疫清除HBV的双重功能。目前已进入Ⅲ期临床研究阶段，已公布的临床研究结果显示，bepirovirsen可持续清除HBsAg和HBV-DNA。该药物将为CHB患者带来新的治疗方案，有望功能性治愈CHB。本文就bepirovirsen的基本信息、作用机制、临床前研究及临床研究等作简要概述。
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  治疗慢性移植物抗宿主病药物——belumosudil

  刘悦, 张斌, 张海英

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 18-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.004

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  belumosudil是一种Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶（ROCK）抑制剂，由Kadmon制药公司开发，用于治疗慢性移植物抗宿主病（ cGVHD）和系统性硬化症。2021年7月16日，belumosudil在美国首次获准上市，用于既往至少接受过2次系统一线治疗失败后的cGVHD成人患者和12岁及以上的cGVHD儿童患者。本文从药理作用及作用机制、药动学、临床疗效评价、安全性评价、用法用量等方面对belumosudil进行综述，旨在为临床合理用药提供参考。
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  新型降压药物——比索洛尔氨氯地平片

  魏娟娟, 张梦迪, 石秀锦, 林阳

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 23-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.005

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  比索洛尔氨氯地平片是目前我国唯一上市的β受体拮抗剂和钙通道阻滞剂的长效单片复方制剂。多项临床研究表明，比索洛尔氨氯地平片降压作用确切、安全性良好。本文总结了该药的药理作用、药动学、临床疗效评价、安全性评价、依从性以及指南推荐意见等，为临床安全、合理使用该药提供依据。
论著
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  阿扎胞苷集采中选仿制药与原研药的疗效及安全性比较

  王可, 董宪喆, 冯英楠, 王之舟, 庄伟, 栾家杰, 孔树佳, 岳小林, 张兰

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 28-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.006

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  目的 比较阿扎胞苷集采中选仿制药与原研药的疗效与安全性。 方法 通过医院电子病历系统调取数据，收集2019年1月1日至2022年3月31日首都医科大学宣武医院、皖南医学院弋矶山医院和云南省肿瘤医院使用阿扎胞苷的住院患者信息，包括基本信息、疾病信息和用药信息。将患者分为原研药组和仿制药组，比较2组患者的基本情况，使用含阿扎胞苷化疗方案的治疗缓解情况及不良反应发生情况。 结果 纳入阿扎胞苷仿制药（厂家1）组（仿制药1组）55例患者，原研药组53例患者。2组患者性别、年龄、身高、体质量、医保类型、吸烟史、饮酒史、肿瘤家族史、治疗疾病、疾病分型及合并慢性病情况比较差异均无统计学意义（P>0.05）。纳入阿扎胞苷仿制药（厂家2）组（仿制药2组）38例患者，与原研药组经倾向性评分匹配后基线情况差异均无统计学意义（P>0.05）。仿制药组与原研药组含阿扎胞苷治疗方案的骨髓抑制、继发感染、胃肠道反应、肝功能损伤、发热、乏力不良反应发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。仿制药组与原研药组2个疗程内治疗缓解率相比差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 阿扎胞苷集采中选仿制药与原研药的疗效与安全性没有明显差异。
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  酪酸梭菌二联活菌对儿童抗菌药物相关性腹泻的预防作用及肠道菌群的影响

  王安琪, 厉兰, 彭贻界, 刘文春

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 34-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.007

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  目的 探讨酪酸梭菌二联活菌对儿童抗菌药物相关性腹泻（AAD）的预防作用及肠道菌群的影响。 方法 选取2019年12月至2021年12月恩施州中心医院儿科接受抗菌药物治疗的患儿作为研究对象，按随机数字表法分为对照组和观察组。对照组给予常规抗感染药物治疗，观察组在对照组基础上加用酪酸梭菌二联活菌治疗。比较两组患儿住院时间、抗菌药物使用时间、AAD发生率、排便次数、腹泻持续时间、肠道菌群、炎症因子及不良反应发生情况。 结果 共纳入患儿120例，对照组与观察组各60例。对照组患儿住院时间和抗菌药物使用时间均长于观察组，分别为（9.32±0.64） d比（7.32±0.56） d和（9.17±0.61） d比（7.28±0.54） d（均P<0.05）。对照组AAD发生率高于观察组（31.67% 比11.67%）（χ²=7.070，P=0.008）。对照组治疗第1、4、7天排便次数均多于观察组，腹泻持续时间长于观察组，腹泻发生时间早于观察组（均P<0.05）。两组患儿治疗1周后真杆菌、双歧杆菌、乳杆菌数量均升高，且与对照组相比观察组更高（t值分别为8.868、13.633和7.221，均P<0.001）；两组患儿大肠埃希菌、肠球菌数量均降低，且与对照组相比观察组更低（t值分别为22.533、12.230，均P<0.001）；两组患儿血清TNF-α、IL-2、IL-6水平均降低，且与对照组相比观察组更低（均P<0.001）。 结论 酪酸梭菌二联活菌能够有效降低住院抗菌药物治疗儿童AAD发生率，减轻其临床症状，同时改善患儿肠道菌群、降低炎症反应。
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  20例伏立康唑致肝损伤危险因素分析

  徐兰兰, 车仙花, 金叶, 李雪征

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 39-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.008

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  目的 探讨使用伏立康唑患者发生肝损伤的相关危险因素，筛查肝损伤高危人群。 方法 选取2015年1月至2021年12月在延边大学附属医院接受伏立康唑治疗的患者进行回顾性分析，对符合要求的患者收集其基础信息、用药史、实验室指标等。 结果 共纳入230例患者，有20例发生肝损伤，发生率为8.7%。二元logistic回归分析结果显示，用药后低蛋白血症（OR = 0.887， P = 0.014）及联合使用质子泵抑制剂（OR =0.338， P=0.035）是伏立康唑致肝损伤的危险因素。 结论 临床使用伏立康唑时对低蛋白血症及合并使用质子泵抑制剂的患者应给予高度重视，对患者进行肝功能及血药浓度监测，通过开展药学监护服务制定个体化给药方案。
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  胸腺肽类药物治疗新型冠状病毒感染的循证评价

  韦石凤, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 44-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.009

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  目的 基于循证医学方法对胸腺肽类药物用于治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的有效性和安全性进行评价。 方法 检索中国知网、万方数据库、维普数据库、SinoMed、PubMed、Web of Science、Cochrane Library等数据库及临床试验注册网站，汇总分析胸腺肽治疗COVID-19的相关文献及临床试验。通过AMSTAR 2 量表和GRADE分级系统分别对纳入的系统评价/meta分析进行方法学和证据质量等级评价。 结果 目前并无相关指南对胸腺肽类药物用于COVID-19做出明确推荐。最新发布的诊疗方案中仅有《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》和《中南大学湘雅医院新型冠状病毒感染诊疗方案（试行）》中提到胸腺肽用于COVID-19的免疫增强治疗，其他均未提及。2篇系统评价/meta分析显示胸腺肽治疗COVID-19并没有改善临床结局。胸腺肽在COVID-19患者中的安全性未知，可能存在更高的用药风险。 结论 胸腺肽类药物用于治疗COVID-19的有效性尚缺乏明确的证据支持，不推荐胸腺肽用于COVID-19的治疗。
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  奥拉帕利维持治疗乳腺癌易感基因突变铂敏感卵巢癌疗效的meta分析

  寇利秋, 谢晓露, 陈秀, 聂丹, 李亚玲

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 50-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.010

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  目的 系统评价奥拉帕利维持治疗乳腺癌易感基因（BRCA）突变铂敏感卵巢癌的临床疗效及安全性。 方法 计算机检索PubMed、Cochrane、Web of Science、中国知网、万方数据库、维普数据库等，收集奥拉帕利（观察组）与安慰剂（对照组）治疗BRCA突变铂敏感卵巢癌的随机对照试验。应用RevMan5.3软件进行meta分析。 结果 最终纳入5篇文献。meta分析结果显示，观察组患者的中位无进展生存期（HR=0.35，95%CI：0.22~0.56，P<0.001）、总生存期（HR=0.77，95%CI：0.62~0.95，P<0.05）均明显长于对照组，差异有统计学意义。观察组的关节痛、腹痛、便秘、鼻咽炎等不良反应发生率与对照组差异无统计学意义（P>0.05）；而头痛、消化不良、发热等发生率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），但是这些不良反应的程度较轻，多为1～2级反应，大多数患者通过对症治疗和（或）奥拉帕利剂量调整后是可控的，只有极少数患者需要停用奥拉帕利。 结论 奥拉帕利维持治疗BRCA突变铂敏感卵巢癌患者中疗效显著，安全可控，值得向临床推荐。
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  儿童药品适宜性评价指标体系的建立和应用：以儿童抗过敏药为例

  崔华, 于春华, 秦鹏飞, 闫美兴, 曲素欣

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 56-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.011

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  目的 探讨儿童药品适宜性指标体系的建立和应用。 方法 以青岛市妇女儿童医院现有5种品规的儿童抗过敏药为例，通过技术适宜性和使用适宜性两个层面对药品进行评价，运用德尔菲法建立适宜性评价指标体系，借助文献研究法和问卷调查等构建指标证据体，采用标准化法确定指标得分乘以权重得到药品的综合得分，进而评价出适宜性较好的儿童抗过敏药。 结果 通过比较药品的综合得分，认为地氯雷他定干混悬剂和氯雷他定糖浆的适宜性较好。 结论 以德尔菲法为基础的儿童药品适宜性评价方法能客观地衡量多个药品之间的适宜性优劣关系，为儿童用药的合理使用提供依据。
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  普瑞巴林用于胸外科围手术期疼痛的快速卫生技术评估

  邢晓敏, 周鹏翔, 王京龙, 刘东华, 王勇杰, 李静

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 62-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.012

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  目的 评价普瑞巴林用于胸外科围手术期疼痛的有效性、安全性和经济性，为临床药物选择和决策提供循证依据。 方法 计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献服务系统和国内外卫生技术评估网站，收集普瑞巴林用于胸外科围手术期疼痛的中英文文献，检索时间均为数据库建库至2021年12月31日。由2名研究者独立根据纳入排除标准进行文献筛选、数据提取和质量评价，对研究结果进行综合性定性分析与比较。 结果 初筛获得28篇研究，最终纳入4篇研究，包括3篇系统评价或meta分析和1篇经济学研究，不同研究结果存在一定差异，开胸手术证据较多。研究结果显示，有效性和安全性方面，术前使用普瑞巴林（大部分为150 mg）有利于减少术后急性疼痛和阿片类药物消耗，镇静、头晕等不良反应差异无统计学意义；术后普瑞巴林多剂量使用（75或150 mg，每日2次）可减少急慢性疼痛、阿片类药物消耗和神经病理性疼痛，头晕、嗜睡发生率增加。经济学方面，普瑞巴林75 mg（每日2次）术后使用5 d，相比于硬膜外镇痛可节省手术服务和麻醉相关费用。 结论 基于当前有限的证据，普瑞巴林用于胸外科围手术期疼痛具有良好的有效性和经济性，多剂量使用时需关注其安全性，胸腔镜手术证据有限，该结论仍需进一步研究和临床实践予以证实。
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  恩格列净治疗射血分数降低型心力衰竭的成本-效果分析

  江耀辉, 谢峻

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 68-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.013

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  目的 评价恩格列净联合标准治疗方案治疗射血分数降低型心力衰竭患者的成本-效果分析。 方法 基于EMPEROR-Reduced试验的临床研究数据以及中国统计数据，构建循环周期为3个月、时限为10年的多状态Markov心力衰竭模型，以医疗卫生系统为研究角度，模拟恩格列净联合标准治疗方案（恩格列净组）和单独标准治疗方案（对照组）治疗射血分数降低型心力衰竭患者的质量调整生命年（QALYs）和直接医疗成本，利用成本-效果分析对恩格列净进行药物经济学评价。 结果 与对照组方案相比，恩格列净组总人群成本为33 585.55元，高出对照组5223.34元，总效用值为3.98 QALYs，高出对照组0.14 QALYs；计算增量成本-效果比（ICER）值为36 849.47元/QALYs，低于我国2021年人均国内生产总值（GDP） 80 976.00元，非糖尿病人群与糖尿病人群模拟结果与总人群一致。单因素敏感性分析显示，在总人群中，心血管性死亡是成本-效果分析的最敏感因素。概率敏感性分析显示，在意愿支付（WTP）阈值为80 976.00元/QALYs时，总人群使用恩格列净联合标准治疗方案具有经济性的概率为60.3%。 结论 与标准治疗方案相比，在总人群、非糖尿病人群和糖尿病人群中，恩格列净联合标准治疗方案治疗射血分数降低型心力衰竭具有药物经济学优势。
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  基于量化模型的质子泵抑制剂合理性评价方法的建立与应用

  李磊, 刘静, 沈娟, 孔薇, 孙静, 秦侃

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 75-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.014

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  目的 建立质子泵抑制剂（PPIs）合理性评价的量化模型，为PPIs的合理性评价提供参考。 方法 以注射用泮托拉唑说明书为依据，参照国家相关规范，利用属性层次模型（ AHM） 加权后的优劣解距离法（TOPSIS），建立注射用泮托拉唑的评价方法。从合肥市第一人民医院合理用药系统中电脑随机抽取2021年1月1日至12月31日使用注射用泮托拉唑的患者归档病历，利用TOPSIS对其合理性进行评价。 结果 共纳入100份病历。注射用泮托拉唑合理使用（C_i=1.0）病历占22%，1.0<C_i≤0.8占13%，C_i<0.6占65%，平均值为0.21。注射用泮托拉唑合理性最低的3个项目为适应证（35%）、给药频次（67%）和病程记录中记载用药原因（69%）。 结论 基于量化模型的PPIs合理性评价方法能够发现临床使用PPIs的问题并量化表示，评价更为客观，指向问题更明确，能够更清楚地发现合理性问题的程度，可更加针对性地改善问题。
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  规范化目录的实施对提升静脉用药调配中心加药混合调配准确性的效果评价

  王登, 曹青, 闫抗抗, 田燕燕, 王新

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 80-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.015

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  目的 评估规范化目录的实施对提高静脉用药调配中心（PIVAS）加药混合调配准确性的影响，提升成品输液质量。 方法 实施《PIVAS加药混合调配规范化目录》，包含《输液瓶（袋）最大载液量规范化目录》《溶解加液量、注射器选择规范化目录》《溶解方法选择规范化目录》《非整支标准浓溶液配制规范化目录》及《药品抽吸操作规范化目录》5个子目录，规范西安市第三医院加药混合调配行为，并对实施前后效果进行评估。 结果 规范化目录的实施规范了该院加药混合调配人员操作，显著提高了药物残留量达标率，平均升高20.83%，其中3种药物实施前后差异有统计学意义；新生儿肠外营养液质量误差率有降低趋势（1.73% 比 2.16%，P>0.05），同时显著降低了加药混合调配差错率（0.115‰ 比 0.156‰，P<0.05），提高了加药混合调配的准确性。 结论 规范化目录的实施有助于提高PIVAS加药混合调配的准确性，提高临床用药的安全性和有效性。
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  N-乙酰半胱氨酸联合抗结核四联用药方案治疗老年慢性阻塞性肺疾病合并肺结核的效果分析

  李春达, 潘古杰, 茹金城, 陈金强

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 85-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.016

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  目的 分析N-乙酰半胱氨酸联合抗结核四联用药（HRZE）方案治疗老年慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并肺结核患者的效果。 方法 选取2018年6月至2020年6月在绍兴市中心医院诊治的老年COPD合并肺结核患者随机分为对照组和观察组。对照组采用HRZE方案治疗，观察组在此基础上加用N-乙酰半胱氨酸治疗。比较两组患者治疗前后病灶吸收、空洞缩小情况、肺功能、动脉血气指标、细胞因子水平，并对两组患者治疗期间出现的不良反应情况进行比较。 结果 共纳入患者92例，对照组与观察组各46例。治疗后两组患者病灶吸收率、空洞缩小率及不良反应发生率差异均无统计学意义（P>0.05）；观察组患者第1秒用力呼气容积（FEV₁）、用力肺活量（FVC）、动脉血氧分压（PaO₂）、动脉血二氧化碳分压（PaCO₂）平均值分别为（1.55±0.30）L、（1.88±0.32）L、（74.14±8.24）mm Hg及（40.74±5.35）mm Hg；对照组FEV₁、FVC、PaO₂、PaCO₂平均值分别为（1.40±0.28） L、（1.71±0.36） L、（68.35±7.52）mm Hg及（44.85±6.28）mm Hg；观察组患者TNF-α、IL-8及干扰素-γ（IFN-γ）平均分别值为（52.73±15.38）ng/L、（62.38±16.84）ng/L及（16.34±4.52）ng/L；对照组TNF-α、IL-8及IFN-γ平均值分别为（65.84±18.20）ng/L、（75.38±20.44）ng/L及（21.62±5.33）ng/L。与治疗前相比，两组患者治疗后FEV₁、FVC、PaO₂水平明显升高（P<0.05），PaCO₂、TNF-α、IL-8及IFN-γ水平明显降低（P<0.05），且观察组上述指标改善明显优于对照组（P<0.05）。 结论 N-乙酰半胱氨酸联合HRZE方案治疗老年COPD合并肺结核患者临床疗效显著，可有效控制患者病情，恢复肺功能正常状态，抑制机体炎症及免疫反应。
案例研究
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  达沙替尼致儿童蛋白尿一例

  沈倩, 张向辉, 刘婷, 康力敏, 余静洁

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(3): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.03.017

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  本文报道了1例11岁患儿因慢性粒细胞白血病使用达沙替尼1个月后，尿常规检查异常，出现隐血与尿蛋白持续加重。经医师诊断排除其他病理因素，考虑为达沙替尼的不良反应，临床药师建议停药并给予依那普利对症处理，停药1周后复查尿常规，指标明显改善。后续换用甲磺酸伊马替尼片继续治疗，复查再无蛋白尿出现。结合文献报道，考虑使用达沙替尼后出现大量蛋白尿，可能与抑制了血管内皮细胞生长因子（VEGF） 有关，因此提示儿童在使用达沙替尼等酪氨酸激酶抑制剂前应先进行肾功能、尿常规检查，使用中定期复查相关指标，并且应重视用药后的监测和随访工作。