2023年, 第21卷, 第5期　
刊出日期：2023-05-30

  

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综述
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  精神障碍类治疗药物口腔膜剂药学研究探究

  司晓菲, 姜典卓

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.001

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  精神障碍类治疗药物口腔膜剂成为国内近期药物研发的热点。部分口腔膜剂可以一定程度上提高患者依从性，有良好的临床治疗效果和安全性，为临床提供更多的治疗选择。通过检索相关国外审评报告和文献资料，概述国内外上市（包括中国、美国、欧洲和日本）和注册申报的治疗精神障碍化学药品口腔膜剂情况，并结合治疗精神障碍代表性药物实例（如奥氮平口溶膜、多奈哌齐口溶膜等），从审评角度对此类药物的药学研究关注点进行探究。提出加强处方工艺和质量控制等研究的考虑，需关注原料药理化性质对制剂质量的影响，并结合膜剂和产品特性进行全面药学研究。从而为精神障碍类治疗药物口腔膜剂的研究开发和技术评价提供一定的参考。
新药述评
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  溃疡性结肠炎治疗药物——ABX-464

  周余涛, 何宇鹏, 李行舟, 于芳

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 7-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.002

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  ABX-464是由法国Abivax SA公司开发的一种抗HIV口服小分子药物，由于其在葡聚糖硫酸钠（DSS）诱导小鼠溃疡性结肠炎模型中显示出很强的抗炎作用而应用于治疗溃疡性结肠炎的研究。Ⅱa期临床试验结果显示，ABX-464治疗第12个月，内窥镜检查显示75%溃疡性结肠炎患者的组织学改善，且显示出良好的耐受性和安全性。本文就ABX-464的基本信息、作用机制、药动学、临床前研究及临床研究等进行概述。
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  治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的小分子选择性CYP51 抑制剂——奥特康唑

  薛学财, 赵海艳, 黄琳

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 12-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.003

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  奥特康唑是2016年被FDA授予快速通道资格和合格传染病产品名称（QIDP）资格的新型抗真菌药，在2021年获得优先审评，于2022年4月28日获批用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发概率。本文对其药理作用及抗菌活性、药动学、临床研究和安全性等多方面进行阐述，以期为临床用药提供参考。
论著
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  基于关联规则分析的戴明循环管理法优化门诊药房工作模式的实践

  李婷, 李同舟, 董佳佳, 张淼淼, 王洋, 金鹏飞

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 17-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.004

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  目的 运用基于关联规则分析的戴明循环（又称PDCA循环）管理法，探索门诊药房工作模式的优化。 方法 在PDCA循环管理法的框架下，辅以数据挖掘方法中的关联规则分析，计算北京医院门诊药房处方药品调配频繁项、关联规则等，实行精细化管理，对门诊药房工作模式进行优化，并对比PDCA循环管理法实施前后患者候药时间和药师工作效率的改善情况进行效果评价。 结果 基于关联规则分析的PDCA循环管理法实施后，该院门诊药房自动化率显著提高，实时窗口处方比例由14.23%提高至35.82%，品种自动化率由28.56%提高至36.67%，发药量自动化率由50.12%提高至58.36%；药师工作效率显著提升，在在岗人数减少、总开放窗口数量不变且日均处方量相当的情况下，每名药师每小时调剂处方数由实施前的86.2张增加到实施后95.7张；患者的平均候药时间显著缩短，由实施前的（9.8±3.2）min减少到（6.7±0.7）min （P<0.01）。 结论 PDCA循环管理法结合数据挖掘方法运用到医疗机构门诊药房管理中可行且有效，可提高门诊药房自动化率、药师工作效率，缩短患者候药时间，改善患者就医体验。
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  幽门螺杆菌耐药情况及个性化治疗效果分析

  姜文, 孙海, 孙邦英

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 22-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.005

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  目的 探讨黄山市首康医院幽门螺杆菌（HP）阳性患者对不同药物耐药及精准治疗情况，为临床治疗HP提供相关依据。 方法 选取2019年3月至2022年3月于该院行¹⁴C呼气试验阳性的患者为研究对象，进行HP菌株分离培养，对HP菌株进行药敏实验和耐药基因突变检测，并根据患者性别、年龄进行分组，比较亚组间抗菌药物耐药率、基因突变率差异性。对分离出HP菌株的患者给予精准治疗经验性治疗，比较两组患者HP根除情况。 结果 313例患者共分离培养出267例菌株，培养阳性率为85.30%。267例HP菌株对甲硝唑耐药性最高（88.01%），对阿莫西林（0.00%）、呋喃唑酮（0.00%）、四环素（0.00%）耐药性最低。多重耐药结果显示，甲硝唑+克拉霉素（47.19%）耐药性最高。亚组分析显示，不同年龄患者的甲硝唑、克拉霉素、左氧氟沙星耐药率比较，差异有统计学意义（P<0.05）；基因突变检测结果显示，甲硝唑突变率（100.00%）最高；亚组分析显示，不同性别患者的阿莫西林、左氧氟沙星突变率比较，差异有统计学意义（P<0.05）；不同年龄患者的呋喃唑酮、左氧氟沙星突变率比较，差异有统计学意义（P<0.05）。267例分离出HP菌株的患者194例选择个性化治疗，73例选择经验性治疗，个性化治疗患者和经验性治疗患者治疗总有效率分别为90.21%和79.45%，差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 应高度重视HP耐药性，并根据耐药菌株确定治疗方案，以期获得较好的临床治疗效果。
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  奈玛特韦片/利托那韦片不良事件信号挖掘

  李轶凡, 王然, 杜博冉, 王安妮, 冯欣

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 27-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.006

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  目的 利用COVID-19紧急使用授权FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奈玛特韦片/利托那韦片的安全警戒信号，检测和识别潜在的药物不良反应信号，以期为奈玛特韦片/利托那韦片的临床应用提供参考。 方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法（ROR），检索FAERS数据库建库至2022年12月31日所有关于奈玛特韦片/利托那韦片的不良事件报告，挖掘不良事件信号。利用国际医学用语词典术语集进行汉化及分析查询。 结果 共收到奈玛特韦片/利托那韦片为首要可疑药物的ADE报告24 000份，占数据库报告总数的43.25%（24 000/55 488），累及13个系统器官，其中占比居前3位的系统器官依次为全身性疾病及给药部位各种反应（26.16%）、感染及侵染类疾病（18.31%）和各类神经系统疾病（13.83%）。以ROR值排序，相关性前3位的风险信号为疾病复发（ROR=122.20，95%CI：116.29~128.42）；味觉倒错（ROR：45.14，95%CI：42.79~47.62）和症状重复出现（ROR=18.74，95%CI：16.50~21.28），其比例明显高于其他COVID-19治疗药物。 结论 奈玛特韦片/利托那韦片的严重不良事件风险较低，但应注意其与疾病复发的关联。在临床应用时，需要关注血管与淋巴管疾病等未提及的不良事件信号，并评估潜在的相互作用。
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  肺结核合并乙型肝炎病毒感染患者药物性肝损伤发生及死亡的影响因素

  陈柳坚, 朱吉生, 占劲松, 崔芳芳, 苏宏正

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 33-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.007

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  目的 探讨肺结核合并乙型肝炎病毒（HBV）感染患者药物性肝损伤发生及死亡的影响因素。 方法 选取2013年1月至2020年1月湖北省谷城县人民医院和枣阳市第一人民医院就诊的初治肺结核合并HBV感染且在抗结核治疗过程中发生药物性肝损伤的患者及同期经年龄和性别匹配未发生药物性肝损伤的患者各115例，分别设为肝损伤组和非肝损伤组，收集患者的一般资料、临床和治疗情况，对肝损伤组患者发生药物性肝损伤后的死亡情况进行随访，分析药物性肝损伤发生及死亡的影响因素。 结果 损伤组患者初中及以下受教育水平、酗酒、HBeAg阳性、HBV-DNA高拷贝和抗结核治疗方案含吡嗪酰胺比例明显高于非肝损伤组，既往接受过预防性抗HBV治疗及预防性护肝治疗比例低于非肝损伤组，差异均有统计学意义（P<0.05）。多因素logistic回归分析显示，既往未接受预防性抗HBV治疗和抗结核治疗方案含吡嗪酰胺是肺结核合并HBV感染患者药物性肝损伤发生的独立危险因素（P<0.05）。对肝损伤组患者进行随访，中位随访时间为51（19~83）个月，随访过程中因药物性肝损伤继发死亡8例，死亡率为6.96%。死亡组患者酗酒、合并感染、肝损伤发生时白蛋白（ALB）<30 g/L及消化道症状出现至停止抗结核药物间隔≥7 d比例高于存活组，既往接受预防性抗HBV治疗比例低于存活组，差异均有统计学意义（P<0.05）；多因素Cox回归分析显示，未接受预防性抗HBV治疗和消化道症状出现至停止抗结核药物间隔≥7 d是肺结核合并HBV感染患者药物性肝损伤发生后远期死亡的独立危险因素（P<0.05）。 结论 肺结核合并HBV感染患者药物性肝损伤发生风险与是否接受预防性抗HBV治疗和抗结核治疗方案密切相关，未接受预防性抗HBV治疗和消化道症状出现至停止抗结核药物间隔≥7 d者更容易在药物性肝损伤发生后死亡。
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  GnRH-a序贯地诺孕素治疗子宫内膜异位症术后痛经的有效性分析

  杜昕, 秦海霞

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 39-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.008

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  目的 探讨促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）与地诺孕素序贯治疗子宫内膜异位症术后痛经的有效性。 方法 选取2020年9月1日至2021年9月30日就诊于新乡医学院第一附属医院的子宫内膜异位症（EMT）患者，按照随机数字表法分为观察组和对照组，患者均行腹腔镜下保守手术治疗。观察组术后皮下注射亮丙瑞林3个月后，序贯口服地诺孕素3个月，对照组术后皮下注射亮丙瑞林 6个月，其中后3个月反向添加替勃龙。随访并记录术前及术后的问卷评分、彩超、激素水平以及用药期间的不良反应等指标。 结果 共纳入70例EMT患者，观察组和对照组各35例。治疗3个月和6个月后，观察组与对照组的视觉模拟评分法（VAS）评分、子宫内膜异位症的健康状况调查问卷-30（EHP-30）评分、糖类抗原125（CA125）及雌二醇水平均显著低于术前（P<0.05），观察组除EHP-30中性活动评分显著低于同期对照组（P<0.05）外，其余指标组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗6个月后，观察组与对照组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗3个月和6个月后，两组Kupperman评分均较治疗前显著升高（P<0.05），但组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。观察组阴道不规则出血发生率显著高于对照组（P<0.05），但患者均可耐受。观察组人均治疗费用为（5678.70±479.65）元，显著低于对照组的（8947.95±613.85）元，差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 GnRH-a序贯地诺孕素治疗在控制症状、维持疗效方面与GnRH-a联合反向添加替勃龙比较，差异无统计学意义，且同样可维持雌激素适宜水平，在治疗效果满意的同时提升患者的生活质量、降低治疗总费用，但其远期疗效仍需更多的临床循证依据进一步验证。
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  2019—2021年医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎的多重耐药菌分布特征及耐药性分析

  曹霞, 李丹, 杨琴, 冷生玲, 王晶

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 45-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.009

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  目的 调查医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）的多重病原菌分布特征及其耐药性。 方法 回顾性收集2019年1月1日至2021年12月31日绵阳市中心医院感染科收治的HAP和VAP患者的临床资料，获取分离株的数量和耐药情况，并进行统计分析。 结果 共纳入189例患者，中位年龄为62岁，其中男性患者占56.08%，慢性肺病（31.22%）、糖尿病（24.87%）和高血压（19.05%）是最常见的合并症。从患者呼吸道标本中共检出菌株196株，其中最常见的病原菌是肺炎克雷伯菌（42株，21.43%）、鲍曼不动杆菌（35株，17.86%）和铜绿假单胞菌（27株，13.78%）。HAP患者中最常见的病原菌为肺炎克雷伯菌（26株，22.61%）和铜绿假单胞菌（19株，16.52%）；VAP患者中最常见的病原菌是鲍曼不动杆菌（24株，29.63%）和肺炎克雷伯菌（16株，19.75%）。196株细菌中有103株（52.55%）为多重耐药菌，其中最多的是鲍曼不动杆菌（32株，31.07%）、肺炎克雷伯菌（23株，22.33%）和金黄色葡萄球菌（21株，20.39%）。HAP患者中多重耐药菌的检出率为40.00%（46/115），VAP患者中多重耐药菌的检出率为70.37%（57/81）。91.43%（32/35）的鲍曼不动杆菌和91.30%（21/23）的金黄色葡萄球菌具有多重耐药性。 结论 该院HAP/VAP患者中多重耐药菌检出率较高，既往不恰当的抗菌药物使用可能导致耐药菌的出现。
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  司美格鲁肽治疗成人超重和肥胖的快速卫生技术评估

  李杰, 代晶, 陈冠吉, 柳春娣, 蒋志涛

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 51-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.010

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  目的 基于当前最佳证据，快速评价司美格鲁肽治疗超重和肥胖的有效性及安全性，为临床治疗方案的制订提供循证依据。 方法 检索中英文数据库及相关卫生技术评估网站，研究人员独立筛选文献并提取资料。纳入文献进行质量评价后，对提取的结果进行分类评价。按照是否采用司美格鲁肽治疗，分为观察组和对照组。 结果 检索得到文献147篇，根据纳入和排除标准，最终纳入4篇系统评价/meta分析，其中1篇质量级别为高，其余质量级别较低。与对照组相比，观察组可显著降低体质量、BMI、腰围，同时还能提升减重>5%、10%及15%的患者比例，差异均有统计学意义（P<0.05）。在安全性方面，观察组恶心、呕吐和腹泻不良反应发生率显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；但两组低血糖和急性胰腺炎发生率比较，差异无统计学异议（P>0.05）。 结论 司美格鲁肽治疗超重和肥胖具有较好的有效性和安全性，但仍缺少基于中国超重和肥胖人群的临床应用研究。
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  贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮/狼疮性肾炎的快速卫生技术评估

  雍素云, 刘晓玲, 朱亚宁, 王鹏翀, 张鹏, 曹璐

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 56-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.011

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  目的 快速评价贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮（SLE）/狼疮性肾炎（LN）的安全性、有效性和经济性，为临床合理用药提供参考。 方法 计算机检索Pubmed、Embase、the Cochrane Library、中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国生物医学文献服务系统及卫生技术评估（HTA）相关网站，根据纳入和排除标准由2名研究者独立筛选文献，提取数据，并对纳入文献进行质量评价与定性合成分析。 结果 共纳入文献37篇，其中系统评价/meta分析22篇，HTA报告2篇，药物经济学研究13篇；文献总体质量较好。结果显示，贝利尤单抗可以改善SLE患者的耀斑复燃发生率，提高SLE应答指数，降低SLE活动度评分，减少糖皮质激素使用剂量，提高LN患者的完全缓解率；贝利尤单抗不增加不良事件、严重不良事件及特殊不良事件发生率；在儿童、≥65岁老年人、SLE伴皮肤型红斑狼疮患者中贝利尤单抗可能安全有效；经济学研究结果显示，在多个国家及我国香港地区贝利尤单抗治疗具有成本优势。 结论 贝利尤单抗在SLE/LN患者中有良好的安全性和有效性，但药物经济学无中国本土研究，需开展相关研究。
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  基于网络药理学和分子对接技术的万应胶囊治疗急性上呼吸道感染伴发热作用机制研究

  李佳怡, 周晓春, 郭媛媛, 顾媛媛, 何婷, 李慧, 薛春苗, 曹俊岭

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 63-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.012

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  目的 基于网络药理学和分子对接技术探讨万应胶囊治疗急性上呼吸道感染伴发热的作用靶点与分子机制。 方法 从中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）、草药成分和靶标数据库（HIT）、本草组鉴数据库（HERB）检索万应胶囊的活性成分，通过SwissTargetPrediction平台预测潜在的作用靶点。在GeneCards、OMIM、DisGeNET数据库中筛选急性上呼吸道感染伴发热的潜在作用靶点。采用STING平台构建PPI网络，通过Cytoscape软件进行网络拓扑计算并筛选潜在关键靶点，通过R软件进行GO功能及KEGG通路富集分析，构建“中药-活性成分-靶点-信号通路-疾病”网络。采用分子对接技术预测潜在活性成分和靶点结合性能。 结果 共筛选万应胶囊有效活性成分51种，相应基因靶点707个，疾病的相关靶点754个。万应胶囊治疗急性上呼吸道感染伴发热的潜在靶点123个，其中关键靶点为STAT3、HRAS、SRC、PIK3R1、PTPN11。KEGG富集分析显示，关键信号通路包括HIF-1、AGE-RAGE、PI3K-Akt等。分子对接结果显示，arvenin Ⅰ和6-阿魏酰梓醇可能是核心活性化合物。 结论 万应胶囊通过多组分、多靶点及多通路协同机制干预急性上呼吸道感染伴发热，其与细胞增殖和代谢、磷酸化调节、免疫系统、激酶活性及信号受体结合等机制密切相关。
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  基于FAERS数据库的达雷妥尤单抗相关不良事件信号挖掘

  冉丽, 张艳秋, 张莹

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 70-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.013

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  目的 基于FAERS数据库挖掘达雷妥尤单抗相关的不良事件，为临床安全用药提供参考。 方法 收集FAERS数据库中2015年11月1日至2022年3月31日期间达雷妥尤单抗相关不良事件数据，采用报告比值比法（ROR）进行数据挖掘。 结果 共获得以达雷妥尤单抗为首要怀疑药物的不良事件报告3011份，其中老年患者（>65岁）报告数最多（994例，33.01%），报告国家以美国和日本为主。达雷妥尤单抗的不良事件涉及26个系统器官分类，频数较高的不良事件与药品说明书基本一致，阳性信号的不良事件共195个。报告数最多的不良事件是输液相关反应，且信号强度较高。达雷妥尤单抗说明书中未记载的不良事件包括骨髓功能衰竭、全血细胞减少症、肿瘤溶解综合征、骨髓抑制及溶血症等。 结论 基于FAERS数据库挖掘的达雷妥尤单抗不良事件与药品说明书基本一致，同时还发现潜在新的不良事件信号，有待进一步开展前瞻性研究确认其因果关系。
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  奈玛特韦片/利托那韦片与心血管药物合用情况及潜在用药风险干预

  周洋, 刘楠楠, 彭文星, 林阳, 石秀锦

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 76-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.014

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  目的 了解首都医科大学附属北京安贞医院患者奈玛特韦片/利托那韦片联合心血管药物应用特征，为规范临床合理用药提供参考。 方法 选取2022年12月至2023年1月该院使用奈玛特韦片/利托那韦片同时合用心血管系统药物的患者，对联合用药、相互作用等进行统计分析。 结果 共纳入147例患者，合并心血管系统药物13类，共48种药物，其中与奈玛特韦片/利托那韦片存在潜在相互作用的药物25种，临床药师为其中90例患者提供个体化药物调整建议。 结论 心血管疾病患者使用的心血管药物种类比较广泛，且普遍与奈玛特韦片/利托那韦片存在潜在相互作用，潜在用药风险高，医师和药师应重视并及时调整治疗方案，加强监测。
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  可溶性鸟苷酸环化酶激动剂不良反应信号挖掘

  陈瑶, 朱尚, 吴玉婷

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 81-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.015

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  目的 通过对可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂相关药品不良反应（ADR）进行挖掘与分析，为临床合理用药提供依据。 方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法（ROR）和比例报告比值比法（PRR）对FDA不良事件报告系统（FDA FAERS）中sGC 激动剂2013年7月至2022年6月发生的ADR进行挖掘及分析。得到有效信号后，利用《国际医学用语词典》（MedDRA）术语集进行汉化及系统归类。 结果 共提取到为首要怀疑药物的ADR报告利奥西呱6504份，239个ADR信号，涉及17个系统器官分类（SOC）；维利西呱218份，7个ADR信号，涉及6个SOC。主要涉及各类神经系统、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵袭类疾病、各类检查、呼吸系统、胸及纵膈疾病以及血管及淋巴管类疾病等。其中低血压、头晕及水肿在例次和信号强度中均排名靠前。 结论 通过对sGC 激动剂ADR的信号挖掘，该类药物整体安全性较高，除说明书已记载一般的不良反应，医务人员还应密切关注咯血、晕厥、意识丧失以及肺炎等严重和新的不良反应信号，尽早识别不良事件，减少ADR对患者造成的危害。
案例研究
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  淡紫拟青霉菌所致眼内炎抗感染治疗一例

  李文静, 黄妍, 魏安华

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 86-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.016

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  淡紫拟青霉菌属于一种内寄生性真菌，对人类具有致病作用，可导致眼角膜、心内膜和皮肤等感染。本文介绍1例临床药师全程参与的淡紫拟青霉菌所致眼内炎患者抗感染治疗方案调整的全过程，通过查阅相关文献可知不同抗真菌药物对淡紫拟青霉菌的敏感性有所区别，并需根据患者肝肾功能状态，调整抗感染治疗方案，最终感染得到有效控制，住院期间未发生药物相关不良事件。
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  头孢他啶阿维巴坦致凝血酶原时间延长一例

  李佳菀, 谢文慧, 周双, 张晓琳, 刘晓, 周颖, 崔一民, 刘新民

  临床药物治疗杂志. 2023, 21(5): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2023.05.017

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  本文主要探讨了头孢他啶阿维巴坦抗感染治疗时与凝血指标异常的相关性及临床药师在药学监护中的作用。通过对1例使用头孢他啶阿维巴坦治疗吸入性肺炎时发生凝血酶原时间延长的不良反应的分析，提示临床应用头孢他啶阿维巴坦时应定期复查凝血指标，警惕凝血酶原时间延长，预防出血等不良反应的发生。同时，临床药师作为多学科治疗团队的成员，应提供个体化的、有循证医学证据的药学治疗与监护建议，共同保障患者用药安全有效。