2024年, 第22卷, 第1期　
刊出日期：2024-01-31

  

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述评
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  肿瘤免疫治疗的机遇与挑战

  陈奕, 丁健

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.001

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  随着免疫检查点抑制剂的发现和成功应用，肿瘤免疫治疗成为肿瘤临床治疗的又一有效手段。本文从细胞免疫治疗、免疫检查点抑制剂和双特异性抗体3个方面对肿瘤免疫治疗的现状及存在的问题和挑战进行综述。
综述
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  外周动脉疾病抗栓治疗进展

  都丽萍, 岳跃栋, 唐筱婉, 陈跃鑫

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 7-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.002

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  外周动脉疾病能显著增加主要肢体不良事件和心血管事件的发生率。抗栓治疗（包括单一或双联抗血小板治疗、抗凝治疗和抗凝联合抗血小板治疗）已被证明可以减少不良肢体和心血管事件的发生。抗栓治疗的目的是防止心血管事件的发生，保持血管重建后的开放，并减少外周缺血和截肢的发生率。然而，外周动脉疾病的最佳抗栓治疗方案和治疗时间仍不清楚，主要是因为缺乏高质量的临床随机对照试验。最近，一些重要的进展，特别是COMPASS和VOYAGER研究，增加了外周动脉疾病患者抗栓治疗方案选择的证据。因此，本文总结了近几年抗栓治疗方案的安全性和有效性的证据，并讨论无症状、症状稳定、经皮腔内血管成形术和血管旁路术后外周动脉疾病患者如何选择合适的抗栓治疗方案。
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  烟酸类药物临床应用研究进展

  王月, 赵紫楠, 郭思瑞, 徐文峰, 金鹏飞, 胡欣

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 13-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.003

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  广义烟酸是一种人体必需的水溶性B族维生素，可进一步划分为烟酸和烟酰胺，与其他烟酸衍生物统称为烟酸类药物。因作用靶点或释放特性的差别，烟酸类药物在满足营养需求、疾病治疗以及剂量相关不良反应的特性也有所不同。本文对临床常见的几种烟酸类药物的临床应用及不良反应进行总结。
新药述评
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  新型流感病毒聚合酶抑制剂——ZSP1273

  董欣盈, 李飞, 李行舟, 何宇鹏, 于芳

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 17-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.004

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  流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。抗病毒药物可以缩短病程和减少严重并发症的发生。ZSP1273是一种甲型流感病毒RNA依赖RNA聚合酶（RdRp）聚合酶碱性亚基2（PB2）抑制剂类小分子抗流感病毒药物。Ⅲ期临床试验结果表明，ZSP1273较安慰剂可显著缩短流感症状缓解时间和发热缓解时间，较安慰剂或奥司他韦更快、更有效地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，并且表现出良好的安全性和耐受性。本文就 ZSP1273的基本信息、作用机制、药动学、临床前研究及临床研究等进行概述。
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  CD55缺陷蛋白丢失肠病治疗药物——帕泽利单抗

  张嘉珊, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 22-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.005

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  帕泽利单抗是一种全人源单克隆抗体，该药阻断补体因子C5的活性，抑制膜攻击复合体的形成，可预防治疗补体系统异常介导的疾病。2023年8月18日帕泽利单抗由FDA批准上市，用于治疗1岁及以上的CD55缺陷蛋白丢失肠病患者。本文对帕泽利单抗的药理作用、药效学、药动学和临床疗效及安全性等方面进行综述，旨在为临床用药提供参考。
论著
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  依维莫司治疗晚期乳腺癌的临床用药情况调查

  曹明楠, 潘晨, 赵志刚

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 26-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.006

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  目的 对依维莫司用于晚期乳腺癌的处方/医嘱进行药物应用调查，分析依维莫司的用药现状，以促进临床合理用药。 方法 收集2018年1月至2022年2月13家医疗机构依维莫司治疗晚期乳腺癌的处方/医嘱，对其用法用量、用药时长、合并用药及日均剂量进行分析。 结果 共纳入晚期乳腺癌患者2517例，分别有12.7%、47.3%和4.0%的患者依维莫司采用了10.0 mg qd、5.0 mg qd及2.5 mg qd的用药方式；依维莫司主要与芳香胺酶抑制剂（AI）及雌激素受体（ER）拮抗剂合用，有42.7%的患者合用了依西美坦。联合用药组依维莫司的日均用量低于未联用药物组，其中合并依西美坦组依维莫司日均用量为6.0 mg。 结论 依维莫司多采用联合用药模式，其日均剂量明显低于说明书推荐剂量，致使日均费用远低于预期，相关应用具有一定的循证证据支持。
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  《第一批罕见病目录》孤儿药的国内外剂型差异及临床应用分析

  刘清扬, 王少红, 后子靖, 左玮, 刘鑫, 唐彦, 张波

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 31-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.007

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  目的 比较《第一批罕见病目录》疾病孤儿药在美国FDA和我国国家药品监督管理局（NMPA）上市品种的剂型差异，为罕见病药物治疗和新剂型的研发提供参考。 方法 纳入美国FDA和我国NMPA均上市，并在《第一批罕见病目录》疾病治疗国存在剂型差异的孤儿药。对比美国FDA和我国NMPA均有相同通用名药物上市品种的剂型差异。分析国内暂无相关剂型的孤儿药在美国FDA孤儿药资格和获批上市时间、适应证和用法，以及在EMA获批上市情况和我国临床试验开展情况。 结果 截至2022年9月，《第一批罕见病目录》疾病中，有308种（43.5%，308/708）美国FDA上市的孤儿药在我国有相同通用名药物获批，其中55种（17.8%）与美国FDA存在剂型差异，8种孤儿药的11种剂型为美国FDA批准用于治疗《第一批罕见病目录》疾病的药物，涉及6种罕见病。 结论 与国外相比，我国罕见病治疗药物仍存在“药物可获得，但相关剂型不能满足临床需求”的现象，需进一步关注相同通用名药物的不同剂型能否满足罕见病治疗需求。
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  非小细胞肺癌患者术后辅助化疗依从性的影响因素分析

  俞树琴, 曹娟, 夏燕燕, 阙军

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 37-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.008

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  目的 探讨非小细胞肺癌患者术后辅助化疗依从性的影响因素。 方法 收集2019年12月至2022年12月江苏省人民医院收治的非小细胞肺癌患者资料，采用回顾原始病历结合问卷调查的方式，资料收集不全者在护师问卷调查时予以补充。根据化疗依从性将患者分为依从性好组和依从性差组，分析化疗依从性的影响因素，同时汇总化疗依从性差患者的化疗中断原因及严重ADR发生情况。 结果 共纳入148例患者，依从性好组69例，依从性差组79例。单因素分析显示，两组患者的年龄、文化程度、病理类型、TNM分期、手术类型和家庭人均月收入比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；多因素logistic回归显示，年龄、文化程度、病理类型、TNM分期和手术类型是非小细胞肺癌患者化疗依从性的独立危险因素（P<0.05）。79例依从性差患者的化疗中断原因为严重不良反应41例、患者拒绝20例、未达到预期治疗效果14例、经济原因4例。 结论 年龄、文化程度、病理类型、TNM分期和手术类型是非小细胞肺癌患者化疗依从性的独立危险因素，临床应关注该类人群并积极干预，以减少不良反应发生，提高化疗依从性。
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  复方利血平氨苯蝶啶片不良反应自发报告分析

  方振威, 赵翊如, 张泽华, 刘嵘捷, 林阳

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 42-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.009

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  目的 分析复方利血平氨苯蝶啶片不良反应（ADR）自发报告数据，为临床安全用药提供参考。 方法 检索2014年1月至2022年10月国家不良反应监测中心收集的复方利血平氨苯蝶啶片ADR报告，对报告中性别、年龄、累及系统器官及临床表现、严重ADR等信息进行统计分析。 结果 近9年共收到6104例ADR报告，男女比例为1.20∶1，65岁以下与65岁以上比例为1.57∶1。6104例报告合计报道9569例次事件，主要累及的系统器官为神经系统（2792例，占29.18%）、胃肠系统（2779例，占29.04%）和全身性疾病及给药部位反应（1462例，占15.28%），主要临床表现为恶心（1601例，占16.73%）、头晕（1078例，占11.27%）和乏力（1062例，占11.10%）。在6104例ADR中，严重165例（2.70%）、低血压相关102例（1.67%）、抑郁相关43例（0.70%）、胃肠出血相关14例（0.23%）、心动过缓相关6例（0.10%）。 结论 复方利血平氨苯蝶啶片安全性良好，在真实世界中所致ADR的临床表现主要为恶心、头晕、乏力，同时低血压、抑郁、胃肠出血、心动过缓相关ADR报告占比极低。
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  阿帕他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌的快速卫生技术评估

  朱玉蓉, 杨涛, 王昱博, 张睿, 郑海英, 虎亚光

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 46-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.010

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  目的 评价阿帕他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的有效性、安全性和经济性，为阿帕他胺的临床合理应用提供理论指导。 方法 计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网，万方数据知识服务平台等数据库，同时检索卫生技术评估（HTA）相关数据库，纳入符合条件的系统评价/meta分析、经济学研究及HTA报告。由2名研究者对文献进行筛选，并进行数据的汇总与提取，最后采用定性分析的方法对研究结果进行描述。 结果 共纳入4篇meta分析，5篇经济学研究。结果显示，与单独使用雄激素剥夺疗法治疗相比，阿帕他胺联合雄激素剥夺疗法可显著增加患者的生存时间，效果良好，一般不良反应发生率较低。鉴于其价格昂贵，相较于其他联合治疗方案，并不具有成本-效果优势。 结论 阿帕他胺联合雄激素剥夺疗法治疗mHSPC具有良好的有效性及安全性，阿帕他胺价格降低50%以上可使得其具有经济性。
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  2014—2022年中药新药审评与医保准入时长分析

  刘春光, 张昊

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 51-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.011

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  目的 以近十年我国中药新药为研究对象，分析中药新药审批数量和审批时长变化规律，为中药创新发展政策落实情况及相关制度的制定提供参考。 方法 查阅国家药品监督管理局发布的年度药品审评报告，整理2014—2022年中药新药上市品种；通过药品审评中心受理品种查询系统和药智网检索各中药新药的受理和审评审批时间。 结果 2014—2022年，纳入研究的40个中药新药审评审批所需的时长中位数38个月，2019年之后上市的中药新药审评审批时长明显缩短，时长中位数降至11个月。同时，2019年之后，中药新药进医保目录时长明显缩短，时长中位数降至14个月。并且进医保目录的中药新药占审批上市的中药新药的比例明显增加，已经增加至59.09%。 结论 国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》及相关政策在一定程度提升了中药新药审评审批效率，促进了中药新药的上市和医保使用。
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  卡瑞利珠单抗辅助肝动脉化疗栓塞术治疗原发性肝癌的疗效及对T淋巴细胞亚群、肿瘤标志物水平的影响

  左一凡, 陈晓亮, 武素芳, 闫江涛

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 56-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.012

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  目的 探讨卡瑞利珠单抗辅助肝动脉化疗栓塞术（TACE）治疗原发性肝癌（PLC）的疗效及其对T淋巴细胞亚群、肿瘤标志物水平的影响。 方法 选取2020年1月至2022年5月平煤神马医疗集团总医院收治的中晚期PLC患者，采用随机数字表法分为对照组和观察组。对照组给予TACE治疗，观察组给予卡瑞利珠单抗辅助TACE治疗。比较两组近期疗效、治疗前后T淋巴细胞亚群（CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺）水平、肿瘤标志物［细胞角蛋白19（CK19）、甲胎蛋白（AFP）］水平及不良反应发生率。 结果 共纳入86例中晚期PLC患者，对照组43例，观察组43例。观察组客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别为65.12%、93.02%，均高于对照组的41.86%、72.09%（P<0.05）；治疗后1个月和3个月，观察组外周血CD3⁺、CD4⁺、CD4⁺/CD8⁺水平高于对照组（P<0.05）；观察组治疗后1个月和3个月的血清CK19、AFP水平低于对照组（P<0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 卡瑞利珠单抗辅助TACE治疗中晚期PLC能明显改善近期疗效，其作用机制与改善T淋巴细胞亚群、下调血清CK19和AFP水平有关，且未明显增加不良反应。
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  静脉用药调配中心智能化医嘱审核系统的应用与评价

  周月, 周宇, 商永光

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 61-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.013

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  目的 建立药师+智能化信息系统的静脉用药调配中心（PIVAS）医嘱审核模式，对其应用成效进行评价。 方法 统计2021年中日友好医院PIVAS接收全院静脉用药医嘱数量，1—7月（应用前）为人工审核医嘱，8—12月（应用后）更新智能化医嘱审核系统引入“药师+信息系统”审核医嘱，比较智能化医嘱审核系统应用前后不合理医嘱审核的审出率与工作效率，并考察该系统对其他工作环节的影响。 结果 2021年PIVAS接收全院静脉用药医嘱822 279条，1—7月审核医嘱495 787条，8—12月审核医嘱326 492条。“药师+信息系统”应用后的不合理医嘱审出率明显高于应用前（96.8%比90.0%，P<0.01），肿瘤患者多药化疗方案批次分配不合理率明显低于应用前（8.8%比27.0%，P<0.01），且医嘱审核工作效率提高177.1%，摆药复核工作效率提高19.8%，配制计费工作效率提高84.0%。 结论 智能化医嘱审核系统的应用，不仅提高了PIVAS医嘱审核工作质量，还提高了整体的工作效率，保障患者静脉用药安全。
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  基于FDA不良事件报告系统数据库的阿柏西普眼内注射溶液不良反应信号挖掘

  张雪, 谈仪炯, 熊学惠, 李琴, 席宇飞

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 65-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.014

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  目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号，为临床安全用药提供参考。 方法 采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）及贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法，对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼内注射溶液相关药品不良事件（ADE）进行数据挖掘。 结果 共筛选得到ADE为10 500 309条，筛选去重后阿柏西普眼内注射溶液的ADE报告共15 658份。其中共挖掘到ADR信号429个，主要集中于眼器官疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、各种手术及医疗操作、感染及侵染类疾病、耳及迷路类疾病。信号强度排名前5位的分别是非感染性眼内炎、眼内炎、玻璃体切割术、玻璃体炎和一过性失明；同时也发现说明书上未报道的如痴呆、听觉减退、突发性听力丧失等可疑ADR信号。 结论 应重视阿柏西普眼内注射溶液药品说明书及文献中报道的ADR，加强药学监护。对于本研究发现的未报道的可疑ADR信号，应开展进一步的研究。此外，阿柏西普眼内注射溶液对眼科医师操作技能的熟练程度有一定要求，需做好相关培训。
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  DRGs模式下临床药师参与人工关节置换术麻醉临床路径的实施效果

  刘航眉, 何鑫, 张博全, 刘阳, 田伯友, 张藜莉

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 71-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.015

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  目的 观察疾病诊断相关分组（DRGs）模式下临床药师参与人工关节置换术麻醉临床路径的实施效果。 方法 收集2022年1—12月应急总医院骨科住院行人工关节置换术的患者资料。将2022年1—6月患者设为对照组，2022年7—12月DRGs模式下实施麻醉临床路径的患者设为观察组。对照组患者未进行干预，按既往常规诊疗流程治疗，观察组患者由临床药师与医师从入院评估、术前评估、术中评估、术后评估进行干预优化。 结果 共纳入患者164例，对照组80例，观察组84例。对照组麻醉药品费用为（1670.75±579.50）元、住院总费用为（102 861.21±33 521.16）元、药品总费用为（8110.25±3879.97）元，观察组麻醉药品费用为（1439.82±520.15）元、住院总费用为（74 517.92±31 801.02）元、药品总费用为（6665.42±4957.92）元，观察组各费用低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。对照组麻醉费用为（3423.75±1022.23）元，观察组为（3632.89±1380.86）元，差异无统计学意义（P>0.05）。对照组术前视觉模拟评分法（VAS）评分为（3.31±1.28）分，观察组为（1.96±0.84）分，对照组术后第2天VAS评分为（2.13±0.75）分，观察组为（1.73±0.59）分，观察组显著低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。对照组住院时间为（9.29±5.81）d，观察组为（11.76±6.50）d，差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 DRGs模式下临床药师参与人工关节置换术麻醉临床路径的实施，在保证临床治疗安全有效的基础上，可降低术前、术后第2天VAS评分、麻醉药品费用、住院总费用和药品总费用。
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  基于FDA不良事件报告系统数据库的PCSK9抑制剂肌肉不良事件风险分析

  赵金, 周洋, 刘芳, 宋丽萍

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 76-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.016

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  目的 探究前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9（PCSK9）抑制剂肌肉不良事件（MAE）的发生情况，为临床用药安全提供参考。 方法 调取FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中PCSK9抑制剂单用及与他汀类药物联用的MAE报告，检索时限为2015年1月1日至2022年12月31日，通过报告比值比（ROR）法对比两类药物MAE发生情况。 结果 共纳入以PCSK9抑制剂或他汀类药物为首要怀疑药物的不良事件报告233 343份。其中，以阿利西尤单抗、依洛尤单抗、英克司兰为首要怀疑药物的报告分别为17 729、92 577和852份，以他汀类药物为首要怀疑药物的报告为122 185份。发生MAE的报告共21 402份，其中单用PCSK9抑制剂的报告8509份，单用他汀类药物的报告12 365份，PCSK9抑制剂与他汀类药物联用的报告528份。单用PCSK9抑制剂对比单用他汀类药物发生MAE的ROR为0.75（95%CI：0.72～0.77）。PCSK9抑制剂与他汀类药物联用对比单用他汀类药物发生MAE的ROR为3.07（95%CI：2.77～3.39）。 结论 与他汀类药物相比，PCSK9抑制剂MAE的发生风险更低。但PCSK9抑制剂与他汀类药物联用可能会增加MAE发生风险。
案例研究
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  药物筛查技术协助诊疗艾司唑仑中毒致昏迷患者一例

  郭思逊, 海鑫

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 82-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.017

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  药物中毒致昏迷患者在入院时经常处于意识中断或意识完全丧失状态，不能提供有效信息，增加临床早期诊断和治疗难度。应用实验室分析方法对可能导致中毒的药物进行快速筛查与测定，可为临床诊疗提供重要依据，也能为救治争取宝贵时间。本文报道1例84岁女性患者服用艾司唑仑致昏迷案例，该患者入院诊断为急性脑梗死，给予抗凝及改善循环治疗，疗效不佳，后由药师进行药物筛查监测，证实为艾司唑仑所致药物中毒，经针对性治疗后，患者逐渐醒后出院。
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  临床药师参与中枢神经系统毛霉菌感染治疗的实践及思考

  庄伟, 齐晓涟, 高冉, 张婧, 杨毅恒, 褚燕琦, 董宪喆, 张兰

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 85-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.018

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  中枢神经系统毛霉菌感染是一种病情凶险的颅内感染性疾病，病死率达到50%以上。本文介绍了2例中枢神经系统毛霉菌感染危重病例，并从全身治疗药物的选择、局部治疗用药的选择及两性霉素B的用法用量、治疗疗程与序贯治疗、输注过程中的监护、发生不良反应后的对策等方面进行总结与分析，以期为临床用药提供参考。
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  伏立康唑联合亚胺培南西司他丁钠致药物热伴白细胞减少一例

  林丹, 廖琳丹

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 88-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1672-3384.2024.01.019

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  本文报道1例颈脊髓损伤伴四肢瘫患者术后出现肺部感染，给予伏立康唑联合亚胺培南西司他丁钠治疗后，出现发热伴白细胞减少，临床药师查阅资料，对患者临床症状与药物关联性进行分析，建议医师停药后，患者体温和白细胞水平恢复正常。本文结合文献资料对该病例发热伴白细胞减少的发生和治疗过程进行梳理，以期为医师和药师对伏立康唑联合亚胺培南西司他丁钠引起发热伴白细胞减少的鉴别、诊断、治疗及药学监护提供参考。
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  《临床药物治疗杂志》投稿须知

  临床药物治疗杂志. 2024, 22(1): 91-92.

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