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药品安全性具有至关重要的意义，其直接关系到患者的健康和生命安全，确保药品在治疗疾病的同时尽可能减少不良反应和潜在风险，是保障公众用药安全有效的核心要素。安全性评价是衡量药品安全性的重要手段，包括对药品上市前的毒理学研究、临床试验阶段的监测，以及上市后的主动、被动监测和风险管理等。通过安全性评价，可以及时发现药品可能存在的安全隐患，如不良反应、药物相互作用等，并采取相应措施加以防范和解决。本章通过全面介绍药品安全性评价维度及对应内容、方法，旨在为开展合理的药品安全性评价提供参考。
本章主要介绍了药品有效性评价的定义、流程和具体评价方法。药品有效性评价通过对比待评价药品与参比药品在治疗特定疾病时的临床治疗效果，评估待评价药品是否能够显著改善患者状况并获得重要的健康收益。开展药品有效性评价首先要明确评价问题，即按照PICO原则对目标人群、待评价药品、参比药品、结局指标等进行具化，然后根据药品特征、疾病特征、文献资料的充分程度和数据的可及性选择适宜的评价方法，包括二次研究、真实世界研究和RCT。二次研究系统收集和分析现有文献；真实世界研究基于实际医疗环境中的数据，反映药品在真实条件下的治疗效果；RCT则通过随机化分组，阐明干预措施与结局之间的因果关系。此外，本章还讨论了质量控制的重要性，确保评价结果的真实性、正确性及可靠性。
药物经济性评价是应用经济学、流行病学、生物统计学等多学科研究方法，比较不同药物或治疗方案的成本、效益或效果及效用，评价其经济学价值差异。药物经济学评价结果被众多国家用于药械目录准入及调控、药品费用调控、药品价格制定，以及医疗保险报销赔付等领域，对提高医疗卫生资源的配置效率起到重要作用。药物经济性评价应该包括明确研究问题、适用性评价、时效性评价及方法学质量评价等重要步骤。本章旨在针对药品综合评价过程中，利用已产生的药物经济学结果及相关信息资料对药物经济性进行快速评估。对相关要素和评价框架作出推荐，对临床用药过程中经济性判定提供相关依据和思路方法。
本章介绍了药品体内药学特性的评价要点，包括药动学和药效学2个方面，药动学主要是阐明药物体内的吸收、分布、代谢和排泄环节中的变化过程及规律；药效学主要是阐述药物在生物体内药物作用部位的浓度与药理作用或不良反应的关系。临床上根据药物在体内作用的特征和参数并结合患者生理、病理等因素的影响，制定和调整给药方案，从而安全、有效、合理地使用药物。药物体内药学特性的其他作用还包括：对药物相互作用的影响，与特殊人群用药的关系，对新药研发、药物制剂改进、生物利用度和生物等效性研究方面起到关键作用。
药品质量是决定药品有效性和安全性的基础，关系到患者的治疗结局和生命健康，具有非常重要的意义。药品质量评价的主要目的是了解某种药品的总体质量状况或者比较不同厂家同一通用名药品的质量，从而为医疗机构进行新药遴选或处方集更新及政府决策提供参考。药品质量的评价方式有3种：文献回顾、开展实验室研究、文献回顾联合实验室研究。本章从药品质量层次、药品质量标准、药品上市后质量检查和评价、特定类别或剂型的药物需重点关注的评价项目、说明书、标签及包装等维度介绍了药品质量评价的内容及方法，并提出了药品质量评价技术路线，旨在为开展化学药品和生物制品的质量评价提供参考。
药品综合评价应当全面考虑药品的临床应用价值。药品顺应性与临床给药、患者用药息息相关，不同特性的药品在不同需求和应用场景下体现出不同的顺应性特征。本章对药品顺应性评价的目的、原则、内容、指标和应用场景进行了全面阐述。首次提出了药品顺应性TAS分级评价标准，从医务人员和患者两大评价视角对药品的技术顺应性、应用顺应性、体系顺应性进行综合评价，并在文末列举了顺应性评价的应用领域和评价示例。对药品进行顺应性评价，旨在提高药品使用效率和药学服务的质量，减少潜在问题的发生。
药品信息服务是药品综合评价的重要信息来源和主要评价内容之一，包括法定药品信息与其他关键信息。法定药品信息主要是指药品说明书与标签，其他关键信息主要是指药品技术审评报告、上市药品风险管理计划、药品注册分类、药品专利信息、药品宣传或推广资料等。本章基于药品综合评价的研究需求，通过检索和梳理国家相关政策文件，系统阐述了药品说明书、标签、药品技术审评报告等关键信息的评价内容与标准，旨在为药品信息服务评价提供参考。
基于循证医学的进展、说明书更新不及时、患者特殊治疗需求的原因，临床会出现超说明书用药的情况。如何对药品超说明书用药开展评价，建立评价标准，最大限度地保证药品的尽责使用和合理使用是亟待解决的重要问题。本章介绍了药品超说明书用药现状；拟定了药品超说明书用药评价流程；并采用循证评价的方法，对药品超说明书用药的安全性、有效性、经济性、体内药动学等方面需要评价和重点关注的内容进行了阐述，旨在规范药品超说明用药评价，为临床治疗提供重要的决策依据。
我国在国家基本医疗保险、国家基本药物管理政策和制度的完善过程中，药品综合评价在药品目录遴选与调整中发挥着关键作用。利用药品综合评价体系通过对药品进行多维度、多层次的评价，包括有效性、安全性、经济性、创新性和公平性等方面确定遴选药品目录，经过多年探索与实践，逐渐发展完善。通过卫生技术评估方法，综合评价创新药物，为相关准入决策和临床合理用药提供循证支持。本章通过回顾我国医疗卫生体制机制改革中医疗保险和基本药物的实施现状，简要总结归纳了国际上部分国家和地区的基本药物管理特点，以期对我国在政策制定与具体实施层面有所帮助。建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多主体参与、多维度分析需求的中国药品临床综合评价机制，以循证方式开展综合评价，已成为药品目录调整的重要工具。
正确的获取使用文献与数据是药品综合评价的重要环节，可提升评价过程的严谨性，确保评价结果的可靠性、权威性与科学性。本章分类介绍了国内外典型数据库资源，同时还讨论了文献检索技巧、文献证据的评估方法以及文献使用的系统流程，以构建药品综合评价研究所需的文献与数据支持体系，供研究者在药品综合评价实践中参考和利用。
目的 比较4种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利和达尔西利联合氟维斯群治疗晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的临床综合价值，为临床用药实践与准入决策提供参考。 方法 根据《抗肿瘤药品临床综合评价技术指南》等，从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度构建临床综合评价指标体系，汇总相关RCT研究与药物经济性研究，通过网状meta分析比较4种CDK4/6抑制剂联合氟维斯群治疗晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌的安全性与有效性，通过查询各数据库信息综合评价其经济性、适宜性、可及性、创新性。 结果 安全性方面，阿贝西利安全性较高；有效性方面，达尔西利较好；经济性方面，阿贝西利更具有优势；适宜性方面，阿贝西利适应证更多、适宜性较高；可及性方面，阿贝西利可获得性与可负担性较好；创新性方面，哌柏西利与达尔西利专利价值更高，阿贝西利作用靶点较广。 结论 阿贝西利临床综合价值最高，具有良好的有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性，优于哌柏西利、瑞波西利与达尔西利。
目的 比较头孢他啶阿维巴坦钠（CAZ-AVI）、多黏菌素治疗耐药革兰阴性菌感染的临床综合价值，为临床合理用药提供参考。 方法 采用系统性文献综述的方法，对CAZ-AVI和多黏菌素的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行系统分析。 结果 在有效性方面，CAZ-AVI组的临床治愈率和微生物清除率均高于多黏菌素组。在安全性方面，CAZ-AVI组的死亡率和肾损伤发生率显著低于多黏菌素组。在创新性方面， CAZ-AVI组优于多黏菌素组。在适宜性方面，两者均为注射液，但是多黏菌素药物的品种更丰富。在可及性方面，二者相当。在经济性方面，多黏菌素组优于CAZ-AVI组。 结论 CAZ-AVI有较高的有效性、安全性、创新性，其临床综合价值高于多黏菌素。
目的 应用儿童药物利用指数（cDUI）考察南京大学医学院附属苏州医院新生儿科注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的使用情况，为新生儿用药的合理优化提供参考。 方法 抽取2023年该院全年74例应用头孢哌酮钠舒巴坦钠的新生儿资料，通过计算cDUI，判断其药物应用的合理性，并分析头孢哌酮钠舒巴坦钠的应用与胎龄、日龄、联合用药、用法用量、白细胞计数、C-反应蛋白值，以及中性粒细胞比率之间的相关性。 结果 在纳入的74例新生儿样本中，早产儿26例、足月儿48例，不同胎龄组cDUI的比较差异无统计学意义（P>0.05）；70例围生期新生儿（94.29%）与 4例围生期外新生儿（5.71%）的cDUI比较显示，cDUI随日龄增加而增长的线性趋势不明显；55例新生儿（74.32%）为头孢哌酮钠舒巴坦钠与注射用青霉素钠联合使用，19例新生儿（25.68%）为头孢哌酮钠舒巴坦钠单独使用，两组间cDUI的比较差异无统计学意义（P>0.05）；其中21例新生儿（28.38%）用药剂量为30~60 mg/（kg·d），53例新生儿（71.62%）用药剂量>60 mg/（kg·d），最大用药剂量为92 mg/（kg·d），均为每12 h用药1次，两组间cDUI的比较差异有统计学意义（P<0.05）；入组的样本中，有19例新生儿（25.68%）为0.9≤cDUI≤1.1，12例（16.22%）cDUI<0.9，43例（58.10%）cDUI>1.1；白细胞计数、C-反应蛋白值，以及中性粒细胞比率对cDUI值均无显著性影响。 结论 除用法用量外，胎龄、日龄、联合用药、白细胞计数、C-反应蛋白值，以及中性粒细胞比率对cDUI值均无显著影响；入组的样本中存在头孢哌酮钠舒巴坦钠用量过小或过大的情况，提示该院新生儿科头孢哌酮钠舒巴坦钠的应用存在不合理现象。
目的 分析2018—2022年我国9城市129家医院质子泵抑制剂使用情况和使用趋势，为医院质子泵抑制剂的科学管理和临床合理用药提供参考。 方法 随机抽取参与中国药学会医院处方分析课题组研究的涉及使用质子泵抑制剂的处方信息（含门诊处方和住院医嘱），并计算质子泵抑制剂的销售金额、销售数量、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）、销售金额排序（B）与DDDs排序（A）的比值，以及年平均增长率，对临床应用情况进行分析。 结果 共抽取使用质子泵抑制剂处方/医嘱数据12 103 464条，涉及9个城市129家医院。使用质子泵抑制剂患者人数随着年龄的增加而增加。2018—2022年，注射剂型销售金额艾司奥美拉唑排名第1位，口服剂型销售金额雷贝拉唑排名第1位，注射剂型和口服剂型销售数量泮托拉唑排名第1位。注射剂型DDDs奥美拉唑排名第1位，口服剂型DDDs雷贝拉唑排名第1位。注射剂型仅雷贝拉唑和艾普拉唑DDC>100元，其余质子泵抑制剂DDC为20~60元；口服剂型仅艾普拉唑DDC>10元，其余质子泵抑制剂DDC<10元。注射剂型兰索拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑B/A=1，艾司奥美拉唑B/A<1，奥美拉唑和泮托拉唑B/A>1；口服剂型雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑B/A<1，奥美拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑B/A>1。 结论 临床在选用质子泵抑制剂时，注射剂型奥美拉唑使用较多，口服剂型雷贝拉唑使用较多；质子泵抑制剂中使用频率与金额较同步的是注射剂型中的兰索拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑。
目的 探讨静脉用抗菌药物说明书中配制方法描述的规范性，比较其存在的差异。 方法 收集北京市2家三级医院所使用的静脉用抗菌药物的纸质说明书，比较配制方法、配伍禁忌、保存条件中的单次剂量、用药频次、配制浓度、可用溶媒、振荡时间、静置时间、输注速度、串输要求、冲管要求及原药、复溶液、成品的保存条件等，计算标注率、详细率及标注位置；对相同通用名下不同厂家的8组说明书进行详细比较。 结果 共提取298条静脉用抗菌药物配制方法及相关标注信息，其中用药频次标注最为完整、明确，可用溶媒、单次剂量、配伍禁忌、输注速度标注较为详细，振荡时间、静置时间、冲管要求的标注率较低且详细率极低；配制方法多在说明书用法用量中标注，配伍禁忌及保存条件的标注位置较为分散；相同通用名下不同厂家的药品说明书差异较小，头孢呋辛、替考拉宁存在较大差异。 结论 静脉用药说明书较前有明显改善，但配伍禁忌和成品药液保存条件的标注位置仍需规范，振荡时间、静置时间、滴注速度、冲管要求的标注率、详细率还可进一步完善。
本文报道3例糖尿病性胃轻瘫合并焦虑抑郁患者的药物治疗过程。临床药师从以症状为导向的药物治疗为中心，通过药学问诊及查房，协助患者调整饮食，监护肠外肠内营养支持过程，包括适宜的给药途径、速度，肠内营养不耐受的分析与处理，以及营养支持期间的血糖管理，并提供相应药学建议。针对促动力药物及抗抑郁药等神经调节药物，加强患者用药教育及用药后监护，提升用药接受度及依从性，3例患者最终好转出院。
