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目的 对比中、美药品说明书老年信息相关指南和政策，为中国药品说明书的适老化改革提供依据。 方法 检索国家药品监督管理局（NMPA）和FDA的官网，纳入有关药品说明书老年信息相关的指南和政策，分析对比文件名称、发布时间、制定机构、法律效力及老年信息相关条款。 结果 共纳入51篇指南和政策，中、美分别纳入24篇和27篇，中、美首个药品说明书老年信息相关政策分别发布于2000年和1976年。中、美两国分别针对老年人群颁布了3项和6项说明书或标签相关的指南和政策，针对说明书“临床研究/试验”项目和格式等老年信息的相关政策最多，美国分别16项和13项，中国分别7项和14项；美国政策注重老年信息在说明书中单个项目的格式、内容及临床研究的规范，中国则侧重解决说明书的格式更新。 结论 美国在该领域发展起步早，注重说明书中老年人群临床研究的指导和规范。虽然中国起步晚，但在说明书格式修订和电子化及无障碍设计上取得显著进展。建议中国出台结构化药品说明书技术标准，加快促进说明书无障碍设计和人工智能融合，同时注重药品上市后研究和数据库的建立与开放，为完善和更新说明书中亚洲老年人群用药信息提供依据。
美国卫生系统药师协会（ASHP）历年开展的全国药学实践调查为分析美国医院药学的发展提供了重要数据支持。通过文献检索和系统回顾方法，本文探讨了自20世纪60年代以来ASHP调查报告中的主要数据，并总结了该调查对美国医院药学政策制定、行业发展及教育改革的影响。调查内容涵盖了药学服务的组织管理、药师角色的演变、药物治疗管理、临床药学服务扩展、信息化技术应用及药房设备应用等多个维度。结果表明，医院药学服务已逐步从药物为中心向患者为中心转变，药师的角色也从传统的药物调配向参与治疗决策、药物治疗评估及患者健康管理等方面扩展。现代技术，如药物自动化分发、电子健康记录及计算机化药物订单录入系统，已广泛应用于医院药学领域。然而，仍存在一些挑战，如小型医院服务覆盖不足、药师资格认证流程不完善和药学技术人员短缺等问题。通过借鉴美国医院药学实践经验，国内医院药学可加速信息化建设，提升药师的临床能力，促进药学与多学科团队的协作，为患者提供更安全、高效、精准的药物治疗服务。
美国卫生系统药师协会（ASHP）实践促进计划2030（PAI 2030）是一项致力于推动药学服务不断发展和变革，确保药学专业能够满足未来实践需求的长期规划。PAI 2030从5个方面提出59项建议为药学服务提供了职业塑造所需要的指导方针。本文通过介绍PAI 2030项目以期为我国药学服务发展提供新思路。
目的 汇总分析我国31个省级行政区药学服务项目设立情况，为药学服务收费项目的拓展和落地提供思路和依据。 方法 收集各省级行政单位医保部门、医政部门等官方网站发布的最新有关药学服务收费的政策文件，汇总归纳药学服务收费项目，分析各地区药学服务收费项目内涵与服务要求等。 结果 我国目前开展的药学服务项目可分为3大类（临床药学服务、药学辅助服务和综合药学服务），并细分为7小类。31个省级行政区有设立但项目总数有差异，广东省开展的项目总数最多，为66项；黑龙江和西藏自治区项目总数最少，为15项。各省级行政区对药学服务项目的服务要求不同，19个省份已建立由药师主导的门诊或住院药学服务的操作框架，其中4个省份要求必须建立用药记录。 结论 不同地区药学服务收费项目的发展情况不同，药学门诊、住院诊察服务等项目内涵在部分地区已基本完善，但其服务的投入和产出仍待进一步评价。
医疗机构中普遍存在药品结余的现象，产生药品结余的原因复杂，包括药品拼用、未及时退药、患者依从性差等。目前，医疗机构在结余药品的管理上存在管理机制不完善、存放不规范、处置流程不健全等问题，这不仅导致资源浪费和账务混乱，还可能引发药品变质及非法流通等风险，成为药品管理中的重大安全隐患。近年来，部分省份出台了《医疗机构药品结余管理办法》，为规范结余药品管理提供了政策依据和实践指导。本文在回顾地方管理办法的基础上，引入六西格玛管理法，从控制源头、回收使用和监督管理3个维度构建结余药品管理体系。该体系的实施需要各部门紧密配合，明确职责分工，加强监管，以实现药品的安全、高效、合理使用。
danicopan是口服补体因子D抑制剂，作为补体成分5 （C5）抑制剂的附加治疗，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的血管外溶血（EVH），2024年1月18日在日本获得首次批准，2024年2月被欧洲药品管理局（EMA）获批上市。本文对danicopan的基本信息、药理作用、药动学、临床疗效、安全性、用法用量、药物最新进展等方面进行综述，旨在为临床应用提供参考。
舒沃替尼是用于治疗表皮生长因子（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）。Ⅰ期临床试验研究中，舒沃替尼（≥100 mg）在EGFR Exon20ins NSCLC患者中显示出抗肿瘤效果；300 mg剂量下，客观缓解率（ORR）为41.9%。在Ⅱ期临床试验中，舒沃替尼在接受过铂化疗的NSCLC和EGFR Exon20ins患者中也具有抗肿瘤疗效，ORR为60.8%。舒沃替尼具有良好的安全性和耐受性，主要不良反应以1~2 级为主。本文从舒沃替尼的基本信息、作用机制、药动学、有效性、安全性及相互作用等方面进行总结，以期为临床治疗NSCLC提供参考。
心血管疾病已成为中国、美国等国家城乡居民的首位死亡原因。药物是心血管疾病治疗的主要手段，但仍面临靶点单一、部分患者疗效不佳等问题。近年来随着生物信息学、材料科学、干细胞技术等领域的进步以及全球健康策略的引导，心血管各领域在药物新靶标的研究、新种类的开发以及新治疗方式的探索方面取得了一系列重要进展，新型降压药物如盐皮质激素受体拮抗剂、醛固酮合成酶抑制剂等不断涌现；冠心病治疗领域出现了前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂、RNA干扰疗法等创新调脂药物；心力衰竭治疗实现了从传统三联到新四联疗法的演进；肺动脉高压、心律失常等领域也开发了多个新靶点药物。这些创新疗法涵盖了从基因、mRNA到蛋白的多层次调控，整合了小分子药物、生物制剂、中药及细胞治疗等多元手段，为心血管疾病的精准治疗开辟了新途径。
生物类似药因其分子结构复杂和生产过程严格而广受关注，其安全性评价成为全球医药界关注的焦点。本文从生物类似药的定义出发，深入探讨不同国家（地区）的安全性评价标准，并分析生物类似药与原研药在安全性上的异同；生物类似药依赖于严格的国际（地区）生产标准，这些标准虽各有不同，但都强调药品的质量、安全性和有效性；剖析生物类似药面临的技术挑战，并提供了可能的解决方案。监管机构应进一步加强生物类似药的安全性评价标准的制定，为未来制定仿制药的安全使用政策提供指引。
目的 构建并验证住院患者头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关凝血障碍的列线图预测模型。 方法 纳入2022年7月至2024年7月接受头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗的患者，分为凝血障碍组和对照组，收集临床资料，确定危险因素并构建列线图模型，H-L拟合优度检验、受试者工作特征曲线（ROC）、决策曲线以及临床影响曲线对预测模型进行验证。 结果 共纳入266例患者，其中凝血障碍组52例，占19.55%，对照组214例。研究发现，营养不良、近期出血史、头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗时间延长、与碳青霉烯类药物联合使用、以及血清肌酐升高是发生头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关凝血障碍的独立危险因素。以此构建列线图，模型的AUC为0.840，具有较好的标定能力（χ2 =2.157，P=0.867），在预测头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关凝血障碍发生率方面提供了中等净获益。模型在预测1000人口规模概率分层方面的预测概率与实际概率吻合良好。 结论 头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关凝血障碍风险的列线图预测模型，有助于风险较高患者的早期识别。营养不良、近期出血史、头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗时间延长、与碳青霉烯类药物联合使用、以及血清肌酐升高患者使用头孢哌酮钠/舒巴坦钠时应注意发生凝血障碍的风险。
目的 观察补充维生素D3对维生素缺乏哮喘患儿的疗效。 方法 选取2023年1—12月的支气管哮喘合并维生素缺乏［血清25（OH）D水平20~30 ng/mL］患儿300例，治疗组和对照组各150例。对照组给予常规治疗及吸入丙酸氟替卡松，治疗组在此基础上给予口服维生素D3滴剂每日400 U，连续治疗3月。比较治疗前后两组症状评分、肺功能、血清25（OH）-D和炎症因子水平及哮喘急性发作和恶化情况。 结果 治疗后两组哮喘控制测试评分［治疗组：（26.26±4.47）分，对照组：（23.05±3.69）分］较治疗前上升、日间评分［治疗组：（0.64±0.09）分，对照组：（0.97±0.15）分］和夜间评分［治疗组：（0.63±0.10）分，对照组：（0.96±0.22）分］较治疗前下降；用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、FVC预测值%、FEV1预测值%、FEV1/FVC和最大呼气峰流速（PEF）较前升高，呼出气一氧化氮（FeNO）较前下降；25（OH）D较前升高，IgE、IL-4和IL-10较前下降，治疗组较对照组改善更为明显。3个月期间哮喘急性发作治疗组64例（42.67%），对照组71例（47.33%），哮喘恶化治疗组49例（32.67%），对照组51例（34.00%），两组累计哮喘急性发作率（χ2=1.383，P=0.240）和累计哮喘恶化发生率（χ2=0.296，P=0.587）差异无统计学意义，所有患儿均未出现高钙血症或维生素D中毒等不良事件。 结论 辅助补充维生素D3可改善维生素缺乏哮喘患儿症状和肺功能，降低慢性气道炎症表现，但不会改变哮喘急性发作和哮喘恶化情况。
目的 探讨疾病诊断相关分组（DRG）付费模式的实施对糖尿病住院患者治疗情况的影响。 方法 以首都医科大学附属北京友谊医院内分泌科出院北京市参保的糖尿病患者为研究对象，依据出院时间将DRG付费模式实施前后的患者分为对照组（2021年4—12月）和观察组（2022年4—12月）。比较两组患者住院总费用、住院时长以及药物使用情况等的差异。 结果 观察组患者住院总费用、医疗费用、医技费用、管理费用、耗材费用、药品费用及住院时间均低于对照组（均P<0.05）。观察组患者α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物的使用比例较对照组下降（均P<0.05），且伴严重并发症或合并症的糖尿病患者α-糖苷酶抑制剂使用比例也有所下降（P<0.05），而使用双胍类药物和胰高糖素样肽-1受体激动剂的比例均有所升高（均P<0.05）。 结论 DRG付费模式实施后，糖尿病患者住院总费用降低、住院时长缩短、用药合理性有一定提高。
目的 探索利用生成式人工智能（GenAI）大语言模型编写缺血性卒中患者出院用药教育材料的有效性和可行性。 方法 系统检索PubMed、Embase、中国知网和万方数据知识服务平台数据库，搜集与缺血性卒中相关的临床实践指南和药物治疗建议。利用字节跳动公司推出的零代码人工智能（AI）开发平台构建智能体，通过随机抽取病历信息，结合提示词和对话模板，生成患者用药教育材料。神经内科专业临床药师对生成式人工智能（GenAI）输出内容进行准确性评估和调整。 结果 检索得到相关文献978篇，最终纳入38篇文献形成知识库。GenAI智能体根据病历信息和知识库内容，成功生成了用药指导、监测提示和生活方式教育建议。经临床药师评估，GenAI输出内容未发现明显错误，中位输出时间为27.05（25.08~28.63）s，临床药师审核和修订的中位时间为74.50（67.50~102.00）s，完成1份出院用药教育材料的中位总时间为102.35（94.15~130.10）s。 结论 基于GenAI大语言模型能够显著提高药师工作效率，为卒中患者提供个性化、易于理解的出院用药教育材料。但AI生成的内容仍需药师细致审核，以确保信息的准确性和适用性。
目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库获取氨氯地平、硝苯地平、非洛地平3种二氢吡啶类钙通道阻滞剂（DHP-CCB）上市后的药品不良反应（ADR）信号，为临床合理用药提供参考。 方法 检索FAERS数据库，收集自2004年1月至2023年12月，以上述3种DHP-CCBs为首要怀疑药物的ADR报告。对ADR发生例数进行描述性统计，并采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）行信号筛选。 结果 检索到氨氯地平ADR报告45 206例、硝苯地平5604例、非洛地平747例。3种药物报告频次前20位的ADR中均包括低血压、外周水肿、头晕、头痛、呼吸困难、恶心等，且被说明书收录。信号强度前20位的ADR中，氨氯地平主要累及的系统器官分类（SOC）为心脏器官疾病（3个）和皮肤及皮下组织类疾病（3个），信号最强的首选术语（PT）为非心源性肺水肿；硝苯地平主要累及的SOC为妊娠期、产褥期及围产期状况（10个），信号最强的PT为胎儿心动过缓；非洛地平主要累及的SOC为胃肠系统疾病（4个）和血管与淋巴管类疾病（4个），信号最强的PT为牙龈肥大；氨氯地平、硝苯地平、非洛地平3种药品分别检出说明书未收录的阳性信号19、18、10个。 结论 不同DHP-CCBs的ADR信号特征存在差异；孕产妇使用硝苯地平时应谨慎评估其风险与获益。
目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库筛选奥美拉唑与伏立康唑联用时的不良反应信号，为临床合理使用提供参考。 方法 检索2004—2023年FAERS数据库中奥美拉唑与伏立康唑不良事件报告，利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和比例报告比值比法（PRR），比较奥美拉唑联用伏立康唑与各自单独使用时的潜在不良反应信号；同时对比这两种药物联用时的不良反应信号及累及系统器官。 结果 共纳入奥美拉唑与伏立康唑联用不良反应报告1414例，其中以奥美拉唑联用伏立康唑为首要怀疑药物的不良反应报告数为302例。与奥美拉唑单独使用相比，奥美拉唑联用伏立康唑的ROR和PRR都>2的不良反应信号共134种；与伏立康唑单独使用相比，奥美拉唑联用伏立康唑的ROR和PRR都>2的不良反应信号共31种。 结论 奥美拉唑与伏立康唑联用相较于单独使用时，不良反应的信号更为显著。因此，在临床应用中建议密切关注联合用药后可能出现的不良反应，及时调整这两种药物的剂量。
目的 回顾分析国内阿尔茨海默病（AD）药物临床试验的注册与实施情况，为国内AD治疗药物的研发提供参考。 方法 检索2013年1月至2024年6月药物临床试验登记与信息公示平台中以AD为适应证的药物临床试验公示信息，对其试验状态、临床分期、研究设计、组长单位情况进行统计。 结果 共收集到174项AD药物临床试验登记项目。近十年来，国际多中心临床试验的占比相对较低，仅为11.5%。首都医科大学宣武医院牵头的AD药物临床试验最多，达16项。化学药物临床试验共95项（54.6%），是主要类型。生物等效性项目共81项，占比46.6%。主要采用交叉设计、随机化、开放的研究设计。 结论 国内AD药物临床试验多数为生物等效性和早期阶段试验。中国仍需加大AD创新药物研发力度，并制定AD药物临床试验标准，以满足临床需求。
