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基于FDA不良事件报告系统数据库的抗体药物偶联物心脏不良事件信号比值失衡分析
钱梦莹, 单晴, 张永一, 陈燕, 刘霞, 郭晋敏
临床药物治疗杂志, 2025, 23(4): 73-79.   DOI: 10.3969/j.issn.1672-3384.2025.04.013

项目

维布妥昔

单抗

n=492)

维汀-恩弗妥单抗

n=90)

吉妥珠单抗(n=127)奥加伊妥珠单抗(n=61)维泊妥珠单抗(n=184)

戈沙妥珠单抗

n=115)

德曲妥珠单抗

n=84)

恩美曲妥珠单抗

n=589)

性别[例(%)]
225(45.73)71(78.89)48(37.80)45(73.77)89(48.37)17(14.78)9(10.71)15(2.55)
145(29.47)15(16.67)57(44.88)14(22.95)75(40.76)98(85.22)70(83.33)498(84.55)
不清楚122(24.80)4(4.44)22(17.32)2(3.28)20(10.87)-5(5.96)76(12.90)
年龄[例(%)]
0~17岁19(3.86)4(4.44)36(28.35)17(27.87)24(44.02)21(18.26)20(23.81)34(5.77)
18~65岁170(34.55)13(14.45)48(37.80)24(26.23)47(25.55)45(39.13)30(35.71)336(57.05)
>65岁117(23.78)64(71.11)22(17.32)16(39.34)81(13.04)38(33.04)20(23.81)81(13.75)
不清楚186(37.81)9(10.00)21(16.53)4(6.56)32(17.39)11(9.57)14(16.67)138(23.43)
事件发生情况
有效报告数[例(%)]164(33.33)62(68.89)77(60.63)31(50.82)101(54.89)80(69.57)45(53.57)228(38.71)
用药首日事件[例(%)]21(12.80)11(17.74)4(18.18)4(12.90)18(17.82)19(23.75)6(13.33)36(15.79)
事件发生时间[d,MP25P75)]16.50(3.00,61.75)10.50(1.00,29.00)6.00(1.00,20.00)8.00(2.00,23.00)12.00(1.00,77.00)13.50(1.00,43.75)81.00(5.00,210.00)65.00(7.00,176.75)
临床结局[例(%)]
死亡156(31.71)26(28.89)49(38.58)21(34.43)50(27.17)28(24.35)25(29.77)115(19.52)
危及生命59(11.99)6(6.67)21(16.54)9(14.75)9(4.89)3(2.61)4(4.76)15(2.55)
残疾6(1.22)--2(3.28)---5(0.85)
采取必要措施防止永久性损伤1(0.20)-------
住院或住院时间延长173(35.16)34(37.78)31(24.41)20(32.79)45(24.46)37(32.17)20(23.81)142(24.11)
其他严重不良事件86(17.48)22(24.44)26(20.47)8(13.11)80(43.48)46(40.00)31(36.90)302(51.27)
不严重11(2.24)2(2.22)-1(1.64)-1(0.87)4(4.76)10(1.70)
报告国家排名前3位[例(%)]
第一名

美国

153(31.10)

日本

40(44.44)

美国

47(37.01)

美国

22(36.07)

日本

41(22.28)

加拿大

60(52.17)

日本

26(30.95)

加拿大

137(23.26)

第二名

法国

62(12.60)

美国

24(26.67)

法国

24(18.90)

日本

12(19.67)

奥地利

25(13.59)

美国

23(20.00)

美国

18(21.43)

美国

105(17.83)

第三名

日本

53(10.77)

加拿大

6(6.67)

英国

21(16.54)

德国

9(14.75)

德国

24(13.04)

法国

15(13.04)

加拿大

14(16.67)

英国

99(16.81)

表1 8种抗体药物偶联物心脏不良事件的基本信息 (续表1 8种抗体药物偶联物心脏不良事件的基本信息)
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