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| 评价对象 | 评价依据 | 评价结果（合理/不合理） |
|---|---|---|
| 适应证 | ①适用于成人、12岁及以上青少年、6~<12岁儿童，经两类吸入药物（糖皮质激素、长效β2受体拮抗剂）治疗后，症状未得到控制的中重度持续性过敏性哮喘；②适用于H1抗组胺药物治疗后仍有症状的成人及12岁以上青少年慢性自发性荨麻疹患者；③变应性鼻炎 | 合理：符合①②③ 不合理：与①或②或③不符合 |
| 用量用法 | ①中重度持续性过敏性哮喘：本品按基线IgE、体质量确定剂量（75~600 mg/次，推荐150 mg/次）与频率（每2周1次），分1~4次注射；②慢性自发性荨麻疹患者：每4周皮下注射奥马珠单抗150 mg或300 mg；③稀释液：灭菌注射用水；④给药方式：仅供皮下注射使用 | 合理：符合①②③④ 不合理：与①或②或③或④不符合 |
| 禁忌证 | ①对本品活性成分或其他任何辅料有过敏反应者禁用 | 合理：符合① 不合理：与①不符合 |
| 注意事项 | ①禁用于急性哮喘加重、支气管痉挛或持续状态；②不适用高IgE综合征、变态反应性支气管肺曲霉病及过敏预防；③自身免疫病、免疫复合物病、肝肾功能损伤者慎用；④治疗期间不得突然停用糖皮质激素治疗；⑤仅限皮下注射，禁止静脉注射或肌内注射；⑥6岁以下儿童的安全性和有效性未明确；⑦注射后需留观30~60 min（前3次留观60 min）；⑧单次最大剂量为600 mg，每2周1次；⑨反应良好者可减量或延长间隔，至少治疗1年，每6个月评估，每次减50%直至停用；⑩妊娠期及哺乳期妇女如需可使用 | 合理：符合①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩ 不合理：与①或②或③或④或⑤或⑥或⑦或⑧或⑨或⑩不符合 |
| 不良反应监测与处理 | ①头痛、注射部位肿痛轻微无须处理，加重对症治疗；警惕严重过敏、感染、血管炎性皮疹，异常即处置；②严重过敏反应（含迟发）多在给药后数小时内发生，需立即停药抢救，予肾上腺素等，保持呼吸道通畅并吸氧；③缺血性心脏病、不稳定型心绞痛患者用药，需密切监测心血管状况，异常或发生不良事件需及时就医；④感染：本品治疗感染发生率略增，多为轻中度，可标准治疗；需观察感染迹象，规范处置，必要时调整方案；⑤Churg-Strauss综合征：极少患者使用奥马珠单抗可能出现Churg-Strauss综合征（嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹等），若有症状需及时就医，可能调整或停药并治疗 | 合理：符合①②③④⑤ 不合理：与①或②或③或④或⑤不符合 |
| 药物相互作用 | ①活疫苗（鼻内流感疫苗、麻腮风疫苗）：治疗期间禁用，可能影响免疫效果或增加感染风险；②非甾体抗炎药（阿司匹林、布洛芬）：合用可能增加严重过敏等不良事件风险；③抗肿瘤坏死因子药物（英夫利昔单抗）：联用可能增加感染及严重过敏风险；④环孢素：合用可能升高血药浓度，增加不良反应风险；⑤抗菌药物（利福平、磺胺类药物）：联用可能降低血药浓度，影响疗效；⑥抗寄生虫药物：部分蠕虫感染治疗可能因IgE受抑降低疗效，需谨慎 | 合理：符合①②③④⑤⑥ 不合理：与①或②或③或④或⑤或⑥不符合 |
| 临床疗效评价 | ①病程记录显示症状明显改善，体征恢复正常或显著改善；②患者的疾病得到控制，无进展 | 合理：符合①② 不合理：与①或②不符合 |
| 配伍禁忌 | ①奥马珠单抗不能与其他药物混合在同一注射器中使用；②不能与存在药物相互作用的药物配伍 | 合理：符合①② 不合理：与①或②不符合 |
| 医师权限 | ①执行医嘱的医师须具备相应的职称 | 合理：符合① 不合理：与①不符合 |
